辣木提取物和甜叶菊对 II 型糖尿病患者的心血管和肾脏影响 (MOROLSTEVER1)
2020年1月31日 更新者：CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc、Yaounde Central Hospital
辣木提取物和甜叶菊作为附加疗法对 II 型糖尿病人群的短期心血管和肾脏影响
该研究的目的是评估 2 型糖尿病患者在 8 周附加治疗前后服用辣木和甜叶菊的心血管和肾脏益处。
研究概览
详细说明
研究人员在 2016 年 11 月和 2017 年 5 月进行了一项具有前后设计的非随机单臂临床试验。
干预措施包括每天饮用 425 毫升含有 1.38 毫克辣木叶提取物和 23.46 毫克甜叶菊叶提取物的饮料，持续 45 天。 干预前后，参与者进行了以下检查：生物电阻抗分析 (BIA)、血压测量、空腹血糖、HbA1c、脂质谱、肝功能测试、肾功能测试、尿液白蛋白测试和全血细胞计数. 随后进行形态学检查，包括心电图 (ECG)、经胸心脏超声和动态血压测量 (ABPM)，这些检查也在干预前后进行。
出于安全目的，进行了空腹血糖控制、血压控制和尿排泄白蛋白测试的临床评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yaounde、喀麦隆
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知 21 岁以上 T2DM 患者
- 在过去三个月内抗糖尿病药物没有变化 HbA1c 在 42 至 64 毫摩尔/摩尔 (6-8%) 之间
- 根据肾病饮食修正方程计算的肌酐清除率> 60ml/min/1.73 m2
排除标准：
- 患者早在研究前 1 个月就已经服用辣木或甜叶菊补充剂或其他可能与辣木相互作用或其作用可能被放大的草药药物。
- 心脏、肾脏疾病和肝脏病变 对辣木或甜叶菊的敏感性、不耐受或过敏 停止干预
- 撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MOROLSTEVER1 的非随机单臂
采用前后设计的非随机单臂临床试验。 研究人群包括所有 2 型糖尿病 (T2DM) 患者，目标人群是 HbA1c 在 42 至 64 mmol/mol (6-8%) 之间且在过去三个月内抗糖尿病治疗没有变化的 T2DM 患者，之前研究。 干预包括每天饮用 425 毫升含有 1.38 毫克辣木叶提取物和 23.46 毫克甜叶菊叶提取物的饮料，持续 45 天。 |
干预包括每天饮用 425 毫升含有 1.38 毫克辣木叶提取物和 23.46 毫克甜叶菊叶提取物的饮料，持续 45 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二尖瓣 E' 速度的变化
大体时间：45天
|
二尖瓣E'速度是评价舒张功能的方法之一。
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二尖瓣血流参数的变化，例如 E 速度
大体时间：45天
|
E（舒张早期充盈速度）
|
45天
|
|
白蛋白尿排泄
大体时间：45天
|
尿排泄白蛋白水平
|
45天
|
|
血压的变化。
大体时间：45天
|
使用 ABPM (mmHg) 测量收缩压和舒张压的变化
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.