Los efectos cardiovasculares y renales de los extractos de Moringa Oleifera y Stevia Rebaudiana Bertoni en pacientes con diabetes mellitus tipo II (MOROLSTEVER1)
Efectos cardiovasculares y renales a corto plazo de los extractos de Moringa Oleifera y Stevia Rebaudiana Bertoni como terapia adicional en una población de personas con diabetes tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo clínico de un solo brazo no aleatorizado con un diseño de antes y después, realizado entre noviembre de 2016 y mayo de 2017.
La intervención consistió en la administración de una toma diaria de 425 ml de bebida que contenía los extractos de 1,38 mg de extractos de hojas de moringa oleifera y 23,46 mg de extractos de hojas de stevia rebaudiana Bertoni con una duración de 45 días. Antes y después de la intervención, los participantes realizaron lo siguiente: análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), mediciones de la presión arterial, azúcar en sangre en ayunas, HbA1c, perfiles de lípidos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, pruebas de excreción urinaria de albúmina y hemogramas completos . Estos fueron seguidos por estudios morfológicos que incluyeron electrocardiogramas (ECG), ecografías cardíacas transtorácicas y mediciones ambulatorias de la presión arterial (MAPA), también realizadas antes y después de la intervención.
Se realizó evaluación clínica con control de glucemia en ayunas, controles de presión arterial y pruebas de excreción urinaria de albúmina por motivos de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yaounde, Camerún
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 conocidos mayores de 21 años
- Ningún cambio en la medicación antidiabética durante los últimos tres meses HbA1c entre 42 y 64mmol/mol (6-8%)
- Aclaramiento de creatinina calculado según la ecuación Modification of Diet in Renal Disease > 60ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya toma suplementos de moringa o stevia u otros medicamentos a base de hierbas que podrían interactuar con la moringa o cuyos efectos pueden amplificarse, desde 1 mes antes del estudio.
- Enfermedades cardíacas, renales y hepáticas Sensibilidad, intolerancia o alergia a la moringa o a la stevia Suspensión de la intervención
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único no aleatorizado de MOROLSTEVER1
Ensayo clínico de un solo brazo no aleatorizado con un diseño de antes y después. La población de estudio consistió en todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con una población diana de pacientes con DM2 con HbA1c entre 42 a 64mmol/mol (6-8%) sin cambio en el tratamiento antidiabético durante los últimos tres meses, anterior el estudio. La intervención consistió en una toma diaria de 425 ml de bebida que contenía los extractos de 1,38 mg de extractos de hojas de moringa oleifera y 23,46 mg de extractos de hojas de stevia rebaudiana Bertoni con una duración de 45 días. |
La intervención consistió en una toma diaria de 425 ml de bebida que contenía los extractos de 1,38 mg de extractos de hojas de moringa oleifera y 23,46 mg de extractos de hojas de stevia rebaudiana Bertoni con una duración de 45 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la velocidad E' mitral
Periodo de tiempo: 45 días
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La velocidad E' mitral es uno de los métodos para evaluar la función diastólica.
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de los parámetros de flujo transmitral como la velocidad E
Periodo de tiempo: 45 días
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E (velocidad de llenado diastólico temprano)
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45 días
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Excreción urinaria de albúmina
Periodo de tiempo: 45 días
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Excreción urinaria del nivel de albúmina
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45 días
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Variación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 45 días
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica usando ABPM (mmHg)
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOROLSTEVER1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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