Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i nerki ekstraktów Moringa Oleifera i Stevia Rebaudiana Bertoni u pacjentów z cukrzycą typu II (MOROLSTEVER1)
Krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe i nerkowe ekstraktów Moringa Oleifera i Stevia Rebaudiana Bertoni jako terapii dodatkowej w populacji osób z cukrzycą typu II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili nierandomizowane jednoramienne badanie kliniczne z planem przed i po, przeprowadzone od listopada 2016 r. do maja 2017 r.
Interwencja polegała na podawaniu dziennej porcji 425 ml napoju zawierającego 1,38 mg ekstraktu z liści Moringa oleifera i 23,46 mg ekstraktu z liści Stevia rebaudiana Bertoni przez 45 dni. Przed i po interwencji uczestnicy wykonali: analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), pomiary ciśnienia tętniczego krwi, poziom cukru we krwi na czczo, HbA1c, profile lipidowe, próby czynnościowe wątroby, próby czynnościowe nerek, badanie wydalania albumin z moczem oraz morfologię krwi . Następnie przeprowadzono badania morfologiczne, w tym elektrokardiogramy (EKG), przezklatkowe USG serca i ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM), również wykonane przed i po interwencji.
Ze względów bezpieczeństwa przeprowadzono ocenę kliniczną z kontrolą poziomu cukru we krwi na czczo, kontrolą ciśnienia krwi i badaniem wydalania albuminy z moczem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znani pacjenci z T2DM w wieku powyżej 21 lat
- Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy HbA1c między 42 a 64 mmol/mol (6-8%)
- Klirens kreatyniny obliczony według równania Modyfikacja diety w chorobach nerek > 60 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już przyjmujący suplementację moringą lub stewią lub innymi lekami ziołowymi, które mogą wchodzić w interakcje z moringą lub których działanie może być wzmocnione, już 1 miesiąc przed badaniem.
- Choroby serca, nerek i wątroby Wrażliwość, nietolerancja lub alergia na moringę lub stewię Przerwanie interwencji
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nierandomizowane jednoramienne badanie MOROLSTEVER1
Nierandomizowane jednoramienne badanie kliniczne z planem przed i po. Populacja badana składała się ze wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z populacją docelową pacjentów z cukrzycą typu 2 z HbA1c między 42 a 64 mmol/mol (6-8%) bez zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, poprzednio badania. Interwencja polegała na dziennym spożyciu 425 ml napoju zawierającego 1,38 mg ekstraktu z liści Moringa oleifera i 23,46 mg ekstraktu z liści Stevia rebaudiana Bertoni przez 45 dni. |
Interwencja polegała na dziennym spożyciu 425 ml napoju zawierającego 1,38 mg ekstraktu z liści Moringa oleifera i 23,46 mg ekstraktu z liści Stevia rebaudiana Bertoni przez 45 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność prędkości zastawki mitralnej E'
Ramy czasowe: 45 dni
|
Prędkość mitralna E' jest jedną z metod oceny funkcji rozkurczowej.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność parametrów przepływu transmitalnego, takich jak prędkość E
Ramy czasowe: 45 dni
|
E (szybkość napełniania w fazie wczesnego rozkurczu)
|
45 dni
|
|
Wydalanie albuminy z moczem
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wydalanie z moczem poziomu albumin
|
45 dni
|
|
Zmienność ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą ABPM (mmHg)
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOROLSTEVER1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .