Die kardiovaskulären und renalen Wirkungen von Moringa Oleifera-Extrakten und Stevia Rebaudiana Bertoni bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (MOROLSTEVER1)
Kurzfristige kardiovaskuläre und renale Wirkungen von Moringa Oleifera-Extrakten und Stevia Rebaudiana Bertoni als Zusatztherapie in einer Population von Personen mit Typ-II-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte führten eine nicht-randomisierte einarmige klinische Studie mit einem Vorher-Nachher-Design durch, die von November 2016 bis Mai 2017 durchgeführt wurde.
Die Intervention bestand aus der Verabreichung einer täglichen Einnahme von 425 ml eines Getränks, das die Extrakte von 1,38 mg Extrakten aus Blättern von Moringa oleifera und 23,46 mg Extrakten von Stevia rebaudiana Bertoni-Blättern enthielt, über einen Zeitraum von 45 Tagen. Vor und nach dem Eingriff wurden von den Teilnehmern folgendes durchgeführt: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Blutdruckmessungen, Nüchternblutzucker, HbA1c, Lipidprofile, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Urinausscheidungstests von Albumin und ein großes Blutbild . Darauf folgte eine morphologische Aufarbeitung einschließlich Elektrokardiogrammen (EKGs), transthorakalem Herzultraschall und ambulanten Blutdruckmessungen (ABPM), die ebenfalls vor und nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Aus Sicherheitsgründen wurde eine klinische Bewertung mit Nüchtern-Blutzuckerkontrolle, Blutdruckkontrollen und Albumin-Ausscheidungstests im Urin durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte T2DM-Patienten im Alter von über 21 Jahren
- Keine Änderung der antidiabetischen Medikation in den letzten drei Monaten HbA1c zwischen 42 und 64 mmol/mol (6-8 %)
- Clearance von Kreatinin, berechnet gemäß der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ > 60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits 1 Monat vor der Studie eine Moringa- oder Stevia-Ergänzung oder andere pflanzliche Medikamente einnimmt, die mit Moringa interagieren oder deren Wirkung verstärkt werden könnte.
- Herz-, Nierenerkrankungen und Leberpathologien Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Moringa oder Stevia Abbruch der Intervention
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-randomisierter Einzelarm von MOROLSTEVER1
Nicht randomisierte einarmige klinische Studie mit einem Vorher-Nachher-Design. Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit einer Zielpopulation von T2DM-Patienten mit einem HbA1c zwischen 42 und 64 mmol/mol (6-8 %) ohne Änderung der antidiabetischen Behandlung in den letzten drei vorangegangenen Monaten die Studium. Die Intervention bestand aus einer täglichen Einnahme von 425 ml eines Getränks, das die Extrakte von 1,38 mg Extrakten aus Blättern von Moringa oleifera und 23,46 mg Extrakten aus Stevia rebaudiana Bertoni-Blättern über einen Zeitraum von 45 Tagen enthielt. |
Die Intervention bestand aus einer täglichen Einnahme von 425 ml eines Getränks, das die Extrakte von 1,38 mg Extrakten aus Blättern von Moringa oleifera und 23,46 mg Extrakten aus Stevia rebaudiana Bertoni-Blättern über einen Zeitraum von 45 Tagen enthielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Mitral-E'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 45 Tage
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Die Mitral-E'-Geschwindigkeit ist eine der Methoden zur Bewertung der diastolischen Funktion.
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45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation von Transmissionsströmungsparametern wie E-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 45 Tage
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E (frühdiastolische Füllgeschwindigkeit)
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45 Tage
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Urinausscheidung von Albumin
Zeitfenster: 45 Tage
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Urinausscheidung des Albuminspiegels
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45 Tage
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Variation des Blutdrucks.
Zeitfenster: 45 Tage
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks anhand von ABPM (mmHg)
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOROLSTEVER1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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