Moringa Oleifera -uutteiden ja Stevia Rebaudiana Bertonin sydän- ja verisuonivaikutukset potilailla, joilla on tyypin II diabetes (MOROLSTEVER1)
Moringa Oleifera -uutteiden ja Stevia Rebaudiana Bertonin lyhytaikaiset kardiovaskulaari- ja munuaisvaikutukset lisähoitona tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat ei-satunnaistetun yksihaaraisen kliinisen kokeen, jonka suunnittelu oli ennen ja jälkeen ja joka suoritettiin marraskuusta 2016 ja toukokuuhun 2017.
Interventiossa annettiin päivittäin 425 ml juomaa, joka sisälsi 1,38 mg moringa oleiferan lehtiuutteita ja 23,46 mg stevia rebaudiana Bertoni -lehtiuutteita, jotka kestävät 45 päivää. Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat tekivät seuraavat: biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), verenpainemittaukset, paastoverensokeri, HbA1c, lipidiprofiilit, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, albumiinitestien erittyminen virtsaan ja täysi verenkuva . Näitä seurasi morfologinen käsittely, mukaan lukien elektrokardiogrammit (EKG), rintakehän sydämen ultraäänitutkimukset ja ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM), myös ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Turvallisuussyistä tehtiin kliininen arviointi paastoverensokerin, verenpaineen ja virtsan erittymisen albumiinikokeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnetut yli 21-vuotiaat T2DM-potilaat
- Diabeteslääkitys ei muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana HbA1c välillä 42-64 mmol/mol (6-8%)
- Kreatiniinin puhdistuma laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälön mukaisesti > 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo saanut moringa- tai stevia-lääkitystä tai muita kasviperäisiä lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa moringan kanssa tai joiden vaikutukset voivat voimistua, jo kuukausi ennen tutkimusta.
- Sydän-, munuaissairaudet ja maksasairaudet Moringa- tai stevia-herkkyys, intoleranssi tai allergia.
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOROLSTEVER1:n ei-satunnaistettu yksihaara
Ei-satunnaistettu yksihaarainen kliininen tutkimus ennen ja jälkeen -suunnittelulla. Tutkimuspopulaatio koostui kaikista tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaista, joiden kohdepopulaatiossa oli T2DM-potilaita, joiden HbA1c oli välillä 42-64 mmol/mol (6-8 %) ja joilla ei ollut muutoksia diabeteslääkehoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana. tutkimus. Interventio koostui päivittäisestä 425 ml:n juomasta, joka sisälsi 1,38 mg moringa oleiferan lehtiuutteita ja 23,46 mg stevia rebaudiana Bertoni -lehtiuutteita 45 päivän ajan. |
Interventio koostui päivittäisestä 425 ml:n juomasta, joka sisälsi 1,38 mg moringa oleiferan lehtiuutteita ja 23,46 mg stevia rebaudiana Bertoni -lehtiuutteita 45 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen E'-nopeuden vaihtelu
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Mitraalisen E'-nopeus on yksi diastolisen toiminnan arviointimenetelmistä.
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetysvirtausparametrien, kuten E-nopeuden, vaihtelut
Aikaikkuna: 45 päivää
|
E (varhainen diastolinen täyttönopeus)
|
45 päivää
|
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Albumiinitason erittyminen virtsaan
|
45 päivää
|
|
Verenpaineen vaihtelu.
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa käyttämällä ABPM (mmHg)
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOROLSTEVER1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .