De kardiovaskulære og renale virkninger af Moringa Oleifera-ekstrakter og Stevia Rebaudiana Bertoni hos patienter med type II-diabetes mellitus (MOROLSTEVER1)
Kortsigtede kardiovaskulære og renale virkninger af Moringa Oleifera-ekstrakter og Stevia Rebaudiana Bertoni som tillægsterapi hos en population af type II-diabetesindivider
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udførte et ikke-randomiseret enkelt-arms klinisk forsøg med et før og efter design, udført fra november 2016 og maj 2017.
Interventionen bestod af indgivelse af en daglig indtagelse af 425 ml drik indeholdende ekstrakterne af 1,38 mg bladekstrakter af moringa oleifera og 23,46 mg stevia rebaudiana Bertoni bladekstrakter, der varede 45 dage. Før og efter intervention blev følgende udført af deltagerne: bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodtryksmålinger, fastende blodsukker, HbA1c, lipidprofiler, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, urinudskillelse af albumintest og fuldblodtælling. . Disse blev efterfulgt af morfologiske undersøgelser, herunder elektrokardiogrammer (EKG'er), transthorax hjerte-ultralyd og ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM), også udført før og efter intervention.
Klinisk evaluering med fastende blodsukkerkontrol, blodtrykskontrol og urinudskillelsesalbumintest blev udført af sikkerhedsmæssige årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendte T2DM-patienter i alderen over 21 år
- Ingen ændring i anti-diabetisk medicin i løbet af de sidste tre måneder HbA1c mellem 42 og 64 mmol/mol (6-8 %)
- Clearance af kreatinin beregnet i henhold til modifikation af diæt ved nyresygdom-ligning> 60ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har fået moringa- eller stevia-tilskud eller andre naturlægemidler, der kan interagere med moringa, eller hvis virkninger kan forstærkes, så langt tilbage som 1 måned før undersøgelsen.
- Hjerte-, nyresygdomme og leverpatologier Sensitivitet, intolerance eller allergi over for moringa eller stevia Afbrudt intervention
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-randomiseret enkeltarm af MOROLSTEVER1
Ikke-randomiseret enkeltarms klinisk forsøg med et før og efter design. Undersøgelsespopulationen bestod af alle type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med en målpopulation af T2DM-patienter med HbA1c mellem 42 og 64 mmol/mol (6-8%) uden nogen ændring i anti-diabetisk behandling i løbet af de sidste tre måneder, tidligere Studiet. Interventionen bestod af en daglig indtagelse af 425 ml drik indeholdende ekstrakterne af 1,38 mg bladekstrakter af moringa oleifera og 23,46 mg ekstrakter af stevia rebaudiana Bertoni blade, der varede 45 dage. |
Interventionen bestod af en daglig indtagelse af 425 ml drik indeholdende ekstrakterne af 1,38 mg bladekstrakter af moringa oleifera og 23,46 mg ekstrakter af stevia rebaudiana Bertoni blade, der varede 45 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af mitral E' hastighed
Tidsramme: 45 dage
|
Mitral E'-hastigheden er en af metoderne til at evaluere diastolisk funktion.
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af transmitral flow parametre såsom E hastighed
Tidsramme: 45 dage
|
E (tidlig diastolisk fyldningshastighed)
|
45 dage
|
|
Urinudskillelse af albumin
Tidsramme: 45 dage
|
Urinudskillelse af albuminniveau
|
45 dage
|
|
Variation af blodtryk.
Tidsramme: 45 dage
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk ved brug af ABPM (mmHg)
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOROLSTEVER1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .