Les effets cardiovasculaires et rénaux des extraits de Moringa Oleifera et de Stevia Rebaudiana Bertoni chez les patients atteints de diabète sucré de type II (MOROLSTEVER1)
Effets cardiovasculaires et rénaux à court terme des extraits de Moringa Oleifera et de Stevia Rebaudiana Bertoni comme thérapie complémentaire dans une population de personnes atteintes de diabète de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont réalisé un essai clinique non randomisé à un seul bras avec une conception avant et après, réalisé de novembre 2016 à mai 2017.
L'intervention a consisté en l'administration d'une consommation quotidienne de 425 ml de boisson contenant les extraits de 1,38 mg d'extraits de feuilles de moringa oleifera et 23,46 mg d'extraits de feuilles de stevia rebaudiana Bertoni durant 45 jours. Avant et après l'intervention, les participants ont effectué les éléments suivants : analyse d'impédance bioélectrique (BIA), mesures de la pression artérielle, glycémie à jeun, HbA1c, profils lipidiques, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, tests d'excrétion urinaire d'albumine et numération globulaire complète . Celles-ci ont été suivies d'un bilan morphologique comprenant des électrocardiogrammes (ECG), des échographies cardiaques transthoraciques et des mesures ambulatoires de la pression artérielle (MPAA), également effectuées avant et après l'intervention.
Une évaluation clinique avec un contrôle de la glycémie à jeun, des contrôles de la pression artérielle et des tests d'excrétion urinaire d'albumine a été effectuée à des fins de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients DT2 connus âgés de plus de 21 ans
- Aucun changement de traitement antidiabétique au cours des trois derniers mois HbA1c entre 42 et 64 mmol/mol (6-8 %)
- Clairance de la créatinine calculée selon l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale > 60 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Patient prenant déjà une supplémentation en moringa ou en stévia ou d'autres médicaments à base de plantes pouvant interagir avec le moringa ou dont les effets peuvent être amplifiés, jusqu'à 1 mois avant l'étude.
- Pathologies cardiaques, rénales et hépatiques Sensibilité, intolérance ou allergie au moringa ou à la stévia Intervention interrompue
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique non randomisé de MOROLSTEVER1
Essai clinique non randomisé à un seul bras avec une conception avant et après. La population étudiée était constituée de tous les patients diabétiques de type 2 (DT2) avec une population cible de patients DT2 avec une HbA1c comprise entre 42 et 64 mmol/mol (6-8 %) sans changement de traitement antidiabétique au cours des trois derniers mois, avant l'étude. L'intervention consistait en une consommation quotidienne de 425 ml de boisson contenant les extraits de 1,38 mg d'extraits de feuilles de moringa oleifera et 23,46 mg d'extraits de feuilles de stevia rebaudiana Bertoni durant 45 jours. |
L'intervention consistait en une consommation quotidienne de 425 ml de boisson contenant les extraits de 1,38 mg d'extraits de feuilles de moringa oleifera et 23,46 mg d'extraits de feuilles de stevia rebaudiana Bertoni durant 45 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la vitesse mitrale E'
Délai: 45 jours
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La vitesse mitrale E' est l'une des méthodes d'évaluation de la fonction diastolique.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des paramètres d'écoulement transmitral tels que la vitesse E
Délai: 45 jours
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E (vitesse de remplissage diastolique précoce)
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45 jours
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Excrétion urinaire d'albumine
Délai: 45 jours
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Excrétion urinaire du niveau d'albumine
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45 jours
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Variation de la pression artérielle.
Délai: 45 jours
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique à l'aide de MAPA (mmHg)
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOROLSTEVER1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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