De cardiovasculaire en renale effecten van Moringa Oleifera-extracten en Stevia Rebaudiana Bertoni bij patiënten met diabetes mellitus type II (MOROLSTEVER1)
Cardiovasculaire en renale effecten op korte termijn van Moringa Oleifera-extracten en Stevia Rebaudiana Bertoni als aanvullende therapie bij een populatie van diabetes type II-individuen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een niet-gerandomiseerde eenarmige klinische studie uit met een voor- en naontwerp, uitgevoerd van november 2016 tot mei 2017.
De interventie bestond uit de toediening van een dagelijkse consumptie van 425 ml drank met daarin de extracten van 1,38 mg bladerenextracten van moringa oleifera en 23,46 mg stevia rebaudiana Bertoni bladerenextracten gedurende 45 dagen. Voor en na de interventie werden door de deelnemers het volgende gedaan: bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), bloeddrukmetingen, nuchtere bloedsuikerspiegel, HbA1c, lipidenprofielen, leverfunctietesten, nierfunctietesten, urinaire excretie van albuminetesten en volledig bloedbeeld . Deze werden gevolgd door morfologisch onderzoek, waaronder elektrocardiogrammen (ECG's), transthoracale echografieën van het hart en ambulante bloeddrukmetingen (ABPM), ook gedaan voor en na de interventie.
Klinische evaluatie met nuchtere bloedsuikercontrole, bloeddrukcontroles en albumine-uitscheidingstests via de urine werden uitgevoerd voor veiligheidsdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yaounde, Kameroen
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende T2DM-patiënten ouder dan 21 jaar
- Geen verandering in antidiabetica gedurende de laatste drie maanden HbA1c tussen 42 en 64 mmol/mol (6-8%)
- Klaring van creatinine berekend volgens de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking > 60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al op moringa- of stevia-suppletie of andere kruidengeneesmiddelen die kunnen interageren met moringa of waarvan de effecten kunnen worden versterkt, tot 1 maand vóór het onderzoek.
- Hart-, nierziekte en leverpathologieën Gevoeligheid, intolerantie of allergie voor moringa of stevia Stopgezette interventie
- Intrekking van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde single-arm van MOROLSTEVER1
Niet-gerandomiseerde eenarmige klinische studie met een voor- en naontwerp. De onderzoekspopulatie bestond uit alle type 2 diabetes mellitus (T2DM)-patiënten met een doelpopulatie van T2DM-patiënten met een HbA1c tussen 42 en 64 mmol/mol (6-8%) zonder verandering in antidiabetische behandeling gedurende de laatste drie maanden, de studie. De interventie bestond uit een dagelijkse consumptie van 425 ml drank met de extracten van 1,38 mg bladerenextracten van moringa oleifera en 23,46 mg stevia rebaudiana Bertoni bladerenextracten gedurende 45 dagen. |
De interventie bestond uit een dagelijkse consumptie van 425 ml drank met de extracten van 1,38 mg bladerenextracten van moringa oleifera en 23,46 mg stevia rebaudiana Bertoni bladerenextracten gedurende 45 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van mitralisklep E'-snelheid
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De mitralis E'-snelheid is een van de methoden om de diastolische functie te evalueren.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van transmissiestroomparameters zoals E-snelheid
Tijdsspanne: 45 dagen
|
E (vroege diastolische vulsnelheid)
|
45 dagen
|
|
Urine-uitscheiding van albumine
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Urine-uitscheiding van albumineniveau
|
45 dagen
|
|
Variatie van bloeddruk.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk door ABPM (mmHg) te gebruiken
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOROLSTEVER1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .