Kardiovaskulární a renální účinky extraktů Moringa Oleifera a Stevia Rebaudiana Bertoni u pacientů s diabetes mellitus II. (MOROLSTEVER1)
Krátkodobé kardiovaskulární a renální účinky extraktů Moringa Oleifera a Stevia Rebaudiana Bertoni jako doplňkové terapie u populace jedinců s diabetem II.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli nerandomizovanou jednoramennou klinickou studii s designem před a po, která probíhala od listopadu 2016 do května 2017.
Intervence spočívala v podávání denní konzumace 425 ml nápoje obsahujícího extrakty z 1,38 mg extraktu z listů moringa oleifera a 23,46 mg extraktu z listů stévie rebaudiana Bertoni v trvání 45 dnů. Před a po intervenci účastníci provedli následující: bioelektrickou impedanční analýzu (BIA), měření krevního tlaku, hladinu cukru v krvi nalačno, HbA1c, lipidové profily, jaterní testy, testy funkce ledvin, vylučování albuminu močí a úplný krevní obraz . Po nich následovalo morfologické vyšetření včetně elektrokardiogramů (EKG), transtorakálních srdečních ultrazvuků a ambulantních měření krevního tlaku (ABPM), rovněž provedených před a po intervenci.
Z bezpečnostních důvodů bylo provedeno klinické hodnocení s kontrolou hladiny cukru v krvi nalačno, kontrolami krevního tlaku a testy na albumin vylučování močí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známí pacienti s T2DM ve věku nad 21 let
- Žádná změna antidiabetické medikace během posledních tří měsíců HbA1c mezi 42 až 64 mmol/mol (6-8 %)
- Clearance kreatininu vypočtená podle rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin> 60 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Pacient již užívá suplementaci moringy nebo stévie nebo jiné bylinné léky, které by mohly interagovat s moringou nebo jejichž účinky mohou být zesíleny, a to již 1 měsíc před studií.
- Onemocnění srdce, ledvin a jater Citlivost, intolerance nebo alergie na moringu nebo stévii Přerušená intervence
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nerandomizované jednoramenné MOROLSTEVER1
Nerandomizovaná jednoramenná klinická studie s designem před a po. Studijní populace se skládala ze všech pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s cílovou populací pacientů s T2DM s HbA1c mezi 42 až 64 mmol/mol (6-8 %) beze změny v antidiabetické léčbě během posledních tří měsíců, předchozí studium; studie. Intervence spočívala v denní konzumaci 425 ml nápoje obsahujícího extrakty z 1,38 mg extraktů z listů moringa oleifera a 23,46 mg extraktů z listů stévie rebaudiana Bertoni po dobu 45 dnů. |
Intervence spočívala v denní konzumaci 425 ml nápoje obsahujícího extrakty z 1,38 mg extraktů z listů moringa oleifera a 23,46 mg extraktů z listů stévie rebaudiana Bertoni po dobu 45 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace mitrální E' rychlosti
Časové okno: 45 dní
|
Mitrální rychlost E' je jednou z metod hodnocení diastolické funkce.
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace parametrů přenosového toku, jako je rychlost E
Časové okno: 45 dní
|
E (časná diastolická rychlost plnění)
|
45 dní
|
|
Vylučování albuminu močí
Časové okno: 45 dní
|
Vylučování hladiny albuminu močí
|
45 dní
|
|
Kolísání krevního tlaku.
Časové okno: 45 dní
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku pomocí ABPM (mmHg)
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOROLSTEVER1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .