Сердечно-сосудистые и почечные эффекты экстрактов Moringa Oleifera и Stevia Rebaudiana Bertoni у пациентов с сахарным диабетом II типа (MOROLSTEVER1)
Краткосрочные сердечно-сосудистые и почечные эффекты экстрактов Moringa Oleifera и Stevia Rebaudiana Bertoni в качестве дополнительной терапии у пациентов с диабетом II типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели нерандомизированное одногрупповое клиническое исследование с дизайном до и после, которое проводилось с ноября 2016 года по май 2017 года.
Вмешательство заключалось в ежедневном приеме 425 мл напитка, содержащего 1,38 мг экстрактов листьев моринги масличной и 23,46 мг экстрактов листьев стевии ребаудианы Бертони в течение 45 дней. До и после вмешательства участники выполняли следующее: анализ биоэлектрического импеданса (BIA), измерения артериального давления, уровень сахара в крови натощак, HbA1c, профили липидов, функциональные тесты печени, функциональные тесты почек, тесты на экскрецию альбумина с мочой и общий анализ крови. . За этим последовало морфологическое обследование, включая электрокардиограмму (ЭКГ), трансторакальное УЗИ сердца и амбулаторное измерение артериального давления (СМАД), также выполненное до и после вмешательства.
В целях безопасности была проведена клиническая оценка с контролем уровня сахара в крови натощак, контролем артериального давления и тестами на выделение альбумина с мочой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yaounde, Камерун
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известные пациенты с СД2 старше 21 года
- Отсутствие изменений в приеме противодиабетических препаратов в течение последних трех месяцев HbA1c от 42 до 64 ммоль/моль (6-8%)
- Клиренс креатинина, рассчитанный по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» > 60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Пациент, уже принимающий добавки с морингой или стевией или другие растительные лекарственные препараты, которые могут взаимодействовать с морингой или действие которых может усиливаться, еще за 1 месяц до исследования.
- Заболевания сердца, почек и печени Чувствительность, непереносимость или аллергия на морингу или стевию Прекращенное вмешательство
- Отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерандомизированный однорукий MOROLSTEVER1
Нерандомизированное одногрупповое клиническое исследование с дизайном «до» и «после». Исследуемая популяция состояла из всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с целевой популяцией пациентов с СД2 с уровнем HbA1c от 42 до 64 ммоль/моль (6-8%) без изменения антидиабетической терапии в течение последних трех месяцев, предшествующих учеба. Вмешательство состояло в ежедневном употреблении 425 мл напитка, содержащего экстракты 1,38 мг экстрактов листьев моринги масличной и 23,46 мг экстрактов листьев стевии ребаудианы Бертони в течение 45 дней. |
Вмешательство состояло в ежедневном употреблении 425 мл напитка, содержащего экстракты 1,38 мг экстрактов листьев моринги масличной и 23,46 мг экстрактов листьев стевии ребаудианы Бертони в течение 45 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости митрального E'
Временное ограничение: 45 дней
|
Скорость митрального E' является одним из методов оценки диастолической функции.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров трансмитрального потока, таких как скорость E
Временное ограничение: 45 дней
|
E (скорость раннего диастолического наполнения)
|
45 дней
|
|
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: 45 дней
|
Мочевая экскреция уровня альбумина
|
45 дней
|
|
Изменение артериального давления.
Временное ограничение: 45 дней
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления с помощью СМАД (мм рт. ст.)
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOROLSTEVER1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .