Gli effetti cardiovascolari e renali degli estratti di Moringa Oleifera e Stevia Rebaudiana Bertoni nei pazienti con diabete mellito di tipo II (MOROLSTEVER1)
Effetti cardiovascolari e renali a breve termine degli estratti di Moringa Oleifera e Stevia Rebaudiana Bertoni come terapia aggiuntiva in una popolazione di individui con diabete di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno eseguito uno studio clinico a braccio singolo non randomizzato con un disegno prima e dopo, condotto da novembre 2016 e maggio 2017.
L'intervento è consistito nella somministrazione di una consumazione giornaliera di 425 ml di bevanda contenente gli estratti di 1,38 mg di estratti di foglie di moringa oleifera e 23,46 mg di estratti di foglie di stevia rebaudiana Bertoni della durata di 45 giorni. Prima e dopo l'intervento, i partecipanti hanno eseguito: analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), misurazioni della pressione arteriosa, glicemia a digiuno, HbA1c, profili lipidici, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, test dell'escrezione urinaria dell'albumina e conta ematica completa . Questi sono stati seguiti da esami morfologici tra cui elettrocardiogrammi (ECG), ecografie cardiache transtoraciche e misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (ABPM), anch'essi eseguiti prima e dopo l'intervento.
La valutazione clinica con controllo della glicemia a digiuno, controlli della pressione arteriosa e test dell'albumina dell'escrezione urinaria sono stati eseguiti per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yaounde, Camerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti noti con T2DM di età superiore a 21 anni
- Nessun cambiamento nei farmaci antidiabetici negli ultimi tre mesi HbA1c tra 42 e 64mmol/mol (6-8%)
- Clearance della creatinina calcolata secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease > 60ml/min/1.73 m2
Criteri di esclusione:
- Paziente già in supplementazione di moringa o stevia o altri farmaci a base di erbe che potrebbero interagire con la moringa o i cui effetti possono essere amplificati, fino a 1 mese prima dello studio.
- Patologie cardiache, renali e del fegato Sensibilità, intolleranza o allergia alla moringa o alla stevia Interruzione dell'intervento
- Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo non randomizzato di MOROLSTEVER1
Studio clinico a braccio singolo non randomizzato con un disegno prima e dopo. La popolazione dello studio era composta da tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con una popolazione target di pazienti con T2DM con HbA1c tra 42 e 64mmol/mol (6-8%) senza modifiche nel trattamento antidiabetico durante gli ultimi tre mesi, precedenti lo studio. L'intervento è consistito in una consumazione giornaliera di 425 ml di bevanda contenente gli estratti di 1,38 mg di estratti di foglie di moringa oleifera e 23,46 mg di estratti di foglie di stevia rebaudiana Bertoni della durata di 45 giorni. |
L'intervento è consistito in una consumazione giornaliera di 425 ml di bevanda contenente gli estratti di 1,38 mg di estratti di foglie di moringa oleifera e 23,46 mg di estratti di foglie di stevia rebaudiana Bertoni della durata di 45 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità mitralica E'
Lasso di tempo: 45 giorni
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La velocità mitrale E' è uno dei metodi per valutare la funzione diastolica.
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45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei parametri del flusso di trasmissione come la velocità E
Lasso di tempo: 45 giorni
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E (velocità di riempimento prediastolica)
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45 giorni
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Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 45 giorni
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Escrezione urinaria del livello di albumina
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45 giorni
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Variazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 45 giorni
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando l'ABPM (mmHg)
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOROLSTEVER1
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