De kardiovaskulära och renala effekterna av Moringa Oleifera-extrakt och Stevia Rebaudiana Bertoni hos patienter med typ II-diabetes mellitus (MOROLSTEVER1)
Kortvariga kardiovaskulära och renala effekter av Moringa Oleifera-extrakt och Stevia Rebaudiana Bertoni som tilläggsterapi i en population av typ II-diabetesindivider
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en icke-randomiserad enarmad klinisk prövning med en före- och efterdesign, utförd från november 2016 och maj 2017.
Interventionen bestod av administrering av en daglig förtäring av 425 ml dryck innehållande extrakten av 1,38 mg bladextrakt av moringa oleifera och 23,46 mg extrakt av stevia rebaudiana Bertoni blad som varar i 45 dagar. Före och efter intervention gjordes följande av deltagarna: bioelektrisk impedansanalys (BIA), blodtrycksmätningar, fasteblodsocker, HbA1c, lipidprofiler, leverfunktionstester, njurfunktionstester, urinutsöndring av albumintest och fullblodsvärden . Dessa följdes av morfologisk bearbetning inklusive elektrokardiogram (EKG), transtorakala hjärtats ultraljud och ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM), som också gjordes före och efter intervention.
Klinisk utvärdering med fasteblodsockerkontroll, blodtryckskontroller och urinutsöndringsalbumintest gjordes av säkerhetsskäl.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kända T2DM-patienter över 21 år
- Ingen förändring av medicin mot diabetes under de senaste tre månaderna HbA1c mellan 42 och 64 mmol/mol (6-8 %)
- Clearance av kreatinin beräknat enligt ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom > 60 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Patient som redan fått moringa- eller stevia-tillskott eller andra växtbaserade läkemedel som kan interagera med moringa eller vars effekter kan förstärkas, så långt tillbaka som 1 månad före studien.
- Hjärt-, njursjukdomar och leverpatologier Känslighet, intolerans eller allergi mot moringa eller stevia Avbruten intervention
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-randomiserad enkelarm av MOROLSTEVER1
Icke-randomiserad enarmad klinisk prövning med en före- och efterdesign. Studiepopulationen bestod av alla patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med en målpopulation av T2DM-patienter med HbA1c mellan 42 och 64 mmol/mol (6-8%) utan någon förändring i antidiabetisk behandling under de senaste tre månaderna, tidigare studien. Interventionen bestod av en daglig förtäring av 425 ml dryck innehållande extrakten av 1,38 mg bladextrakt av moringa oleifera och 23,46 mg extrakt av stevia rebaudiana Bertoni-blad som varar i 45 dagar. |
Interventionen bestod av en daglig förtäring av 425 ml dryck innehållande extrakten av 1,38 mg bladextrakt av moringa oleifera och 23,46 mg extrakt av stevia rebaudiana Bertoni-blad som varar i 45 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av mitralis E'-hastighet
Tidsram: 45 dagar
|
Mitral E'-hastighet är en av metoderna för att utvärdera diastolisk funktion.
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av transmitrala flödesparametrar såsom E-hastighet
Tidsram: 45 dagar
|
E (tidig diastolisk fyllningshastighet)
|
45 dagar
|
|
Urinutsöndring av albumin
Tidsram: 45 dagar
|
Urinutsöndring av albuminnivå
|
45 dagar
|
|
Variation av blodtryck.
Tidsram: 45 dagar
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck genom att använda ABPM (mmHg)
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOROLSTEVER1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .