吡咯替尼在 HER-2 阳性乳腺癌中的辅助研究 (ATP)
2025年9月10日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
曲妥珠单抗联合吡咯替尼辅助治疗新辅助化疗联合抗 HER2 靶向治疗后残留的浸润性 HER2 阳性乳腺癌
这是一项前瞻性、随机、多中心、无安慰剂对照、开放标签的研究，旨在评估吡咯替尼对新辅助化疗加抗 HER2 靶向治疗后残留浸润性 HER2 阳性乳腺癌女性的疗效和安全性。
主要目的是研究在1年曲妥珠单抗标准辅助治疗联合或不联合帕妥珠单抗的基础上，吡咯替尼是否可以进一步降低既往诊断为HER-2阳性乳腺癌的复发风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenjin Yin
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：followroad@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qi Lu
- 电话号码：86(21)68383364
- 邮箱：rjllb3364@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Jinsong Lu, MD
- 邮箱：lujjss@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁且≤70岁；
- 经组织学证实的浸润性HER2阳性乳腺癌，早期疾病（ⅡA-Ⅲ期）；
- 完成新辅助治疗，包括化疗和曲妥珠单抗；
- 新辅助化疗完成后乳腺或腋窝淋巴结手术标本病理检出残留浸润性疾病；
- 已经或正在接受曲妥珠单抗标准护理持续时间的早期乳腺癌治疗；
- 需要在随机分组前确定辅助治疗方案；
- 从随机时间到最后一次使用曲妥珠单抗的时间≤1年。
- 表现状态-东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1；
- 要求的实验室值包括以下参数：ANC：≥ 1.5 x 109/L；血小板计数：≥100×109/L；血红蛋白：≥ 9.0 g/dL；总胆红素：≤ 1.5 x 正常上限，ULN； ALT 和 AST：≤ 1.5 x ULN； BUN和肌酸清除率：≥50 mL/min； LVEF：≥50%； QTcF：< 470 毫秒
- 签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 转移性疾病（IV 期）；
- 乳房切除术后残留的肉眼残留病灶或保乳手术后的阳性切缘；
- 新辅助治疗期间疾病进展；
- 无法吞服药片或胃肠道吸收功能障碍的受试者；
- 接受或正在接受抗 HER2 TKI 治疗，包括但不限于吡咯替尼、拉帕替尼和来那替尼。
- 距离最后一次临床试验不到 4 周；
- 免疫缺陷病史，包括HIV阳性、患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
- 受试者有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； (2) 需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (3)心肌梗塞； (4)心力衰竭； (5)研究者判断为不适合参加试验的任何心脏病；
- 妊娠期、哺乳期或有生育潜力的女性患者基线妊娠试验呈阳性；整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- 研究者判断将显着增加与受试者参与和完成研究相关的风险的重大医学疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡咯替尼
pyrotinib 400 mg，口服，每天一次，持续一年
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pyrotinib 400 mg，口服，每天一次，持续一年
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无干预：无吡咯替尼
观察随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性无病生存期 (iDFS)
大体时间：从随机分组到事件发生最多 2 年。
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浸润性无病生存时间定义为从随机化日期到以下事件第一次浸润性疾病复发的时间：浸润性同侧乳腺肿瘤复发、浸润性对侧乳腺癌、局部/区域浸润性复发、远处复发和全因死亡.
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从随机分组到事件发生最多 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组到事件发生最多 2 年
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无病生存时间定义为从随机化日期到以下事件第一次疾病复发的时间：浸润性同侧乳腺肿瘤复发、浸润性对侧乳腺癌、局部/区域浸润性复发、非乳腺原发性浸润癌、导管癌原位 (DCIS)、远处复发和任何原因导致的死亡
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从随机分组到事件发生最多 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到事件发生最多 2 年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组到事件发生最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsong Lu、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月1日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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