Adjuvante Studie zu Pyrotinib bei HER-2-positivem Brustkrebs (ATP)

Einschlusskriterien:

• Weiblich, Alter ≥18 und ≤70 Jahre;
• Histologisch bestätigter invasiver HER2-positiver Brustkrebs, frühe Erkrankung (Stadium ⅡA-Ⅲ);
• Abgeschlossene neoadjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie und Trastuzumab;
• Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie wurde in der chirurgischen Probe der Brust oder der axillären Lymphknoten eine verbleibende invasive Erkrankung pathologisch festgestellt;
• Wurden oder werden wegen Brustkrebs im Frühstadium mit der Standardbehandlungsdauer von Trastuzumab behandelt;
• Das adjuvante Behandlungsschema muss vor der Randomisierung festgelegt werden;
• Dauer vom Zufallszeitpunkt bis zur letzten Anwendung von Trastuzumab ≤ 1 Jahr.
• Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Erforderliche Laborwerte einschließlich folgender Parameter: ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 109/L; Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, ULN; ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms
• Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Metastasierende Erkrankung (Stadium IV);
• Nach einer Mastektomie verbleibende grobe Resterkrankung oder positive Ränder nach einer brusterhaltenden Operation;
• Progressive Erkrankung unter neoadjuvanter Therapie;
• Personen, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, oder bei denen die Magen-Darm-Resorption gestört ist;
• Behandelt oder behandelt mit Anti-HER2-TKI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pyrotinib, Lapatinib und Neratinib.
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation;
• Die Probanden hatten irgendeine Herzerkrankung, einschließlich: (1) Angina pectoris; (2) Medikamentenbedarf oder klinisch signifikante Arrhythmie; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Alle Herzerkrankungen, die der Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet;
• Patientinnen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter wurden im Basisschwangerschaftstest positiv getestet; Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Versuchszeitraums zögern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.