Adjuvantní studie pyrotinibu u HER-2 pozitivního karcinomu prsu (ATP)

Kritéria pro zařazení:

• Žena, věk ≥18 a ≤70 let;
• Histologicky potvrzená invazivní HER2 pozitivní rakovina prsu, časné onemocnění (stadium ⅡA-Ⅲ);
• Dokončená neoadjuvantní terapie, včetně chemoterapie a trastuzumabu;
• Reziduální invazivní onemocnění bylo patologicky detekováno v chirurgickém vzorku prsu nebo axilárních lymfatických uzlin po ukončení neoadjuvantní chemoterapie;
• byla nebo jste léčena pro časnou rakovinu prsu se standardní léčbou trastuzumabem;
• Před randomizací je třeba stanovit režim adjuvantní léčby;
• Doba od náhodného času do posledního užití trastuzumabu ≤ 1 rok.
• Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů: ANC: ≥ 1,5 x 109/L; počet krevních destiček: ≥ 100 x 109/l; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normy, ULN; ALT a AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN a rychlost clearance kreatinu: ≥ 50 ml/min; LVEF: > 50 %; QTcF: < 470 ms
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) .

Kritéria vyloučení:

• Metastatické onemocnění (stadium IV);
• Hrubá reziduální nemoc zbývající po mastektomii nebo pozitivní okraje po operaci zachovávající prsa;
• Progresivní onemocnění během neoadjuvantní terapie;
• Subjekty, které nejsou schopny polykat tablety, nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce;
• Léčeno nebo léčeno anti-HER2 TKI, včetně, ale bez omezení, pyrotinibu, lapatinibu a neratinibu.
• méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
• Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze;
• Subjekty měly jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy; (2) vyžadující léky nebo klinicky významnou arytmii; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) Jakékoli srdeční choroby, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v hodnocení;
• Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku pozitivně testovány v základním těhotenském testu; Pacientky ve fertilním věku, které se zdráhají přijmout účinná antikoncepční opatření během zkušebního období;
• Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.