Étude adjuvante du pyrotinib dans le cancer du sein HER-2 positif (ATP)

Critère d'intégration:

• Femme, ≥18 ans et ≤70 ans ;
• Cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement, maladie précoce (stade ⅡA-Ⅲ) ;
• Traitement néoadjuvant terminé, y compris chimiothérapie et trastuzumab ;
• Une maladie invasive résiduelle a été détectée pathologiquement dans l'échantillon chirurgical du sein ou des ganglions lymphatiques axillaires après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ;
• A été ou est traitée pour un cancer du sein précoce avec une durée de traitement standard du trastuzumab ;
• Le régime de traitement adjuvant doit être déterminé avant la randomisation ;
• Durée de l'heure aléatoire à la dernière utilisation du trastuzumab ≤ 1 an.
• Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
• Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants :ANC : ≥ 1,5 x 109/L ; Numération plaquettaire : ≥ 100 x 109/L ; Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL ; Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, LSN ; ALT et AST : ≤ 1,5 x LSN ; BUN et taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min ; FEVG : ≥ 50 % ; QTcF : < 470 ms
• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique (stade IV) ;
• Maladie résiduelle brute restant après mastectomie ou marges positives après chirurgie mammaire conservatrice ;
• Maladie évolutive pendant le traitement néoadjuvant ;
• Sujets incapables d'avaler des comprimés ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale ;
• Traitée ou traitée avec un TKI anti-HER2, y compris, mais sans s'y limiter, le pyrotinib, le lapatinib et le nératinib.
• Moins de 4 semaines depuis le dernier essai clinique ;
• Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe ;
• Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai ;
• Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer testées positives lors du test de grossesse de base ; Patientes en âge de procréer qui hésitent à prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai ;
• Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude et à son achèvement.