Adjuvant studie av pyrotinib i HER-2 positiv brystkreft (ATP)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, alder ≥18 og ≤70 år;
• Histologisk bekreftet invasiv HER2 positiv brystkreft, tidlig sykdom (stadium ⅡA-Ⅲ);
• Fullført neoadjuvant terapi, inkludert kjemoterapi og trastuzumab;
• Resterende invasiv sykdom ble påvist patologisk i kirurgisk prøve av bryst- eller aksillære lymfeknuter etter fullført neoadjuvant kjemoterapi;
• Vært eller blir behandlet for tidlig brystkreft med standard behandlingsvarighet av trastuzumab;
• Adjuvant behandlingsregime må bestemmes før randomisering;
• Varighet fra tilfeldig tid til siste bruk av trastuzumab≤1 år.
• Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere:ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Blodplateantall: ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ULN; ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms
• Signert skjema for informert samtykke (ICF) .

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sykdom (stadium IV);
• Grov gjenværende sykdom etter mastektomi eller positive marginer etter brystbevarende operasjon;
• Progressiv sykdom under neoadjuvant terapi;
• Personer som ikke er i stand til å svelge tabletter, eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon;
• Behandlet eller behandlet med anti-HER2 TKI, inkludert men ikke begrenset til pyrotinib, lapatinib og neratinib.
• Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie;
• Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon;
• Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst hjertesykdom, inkludert: (1) angina; (2) krever medisinering eller klinisk signifikant arytmi; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) Eventuelle hjertesykdommer bedømt av etterforskeren som uegnet til å delta i rettssaken;
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner som er i fertil alder testet positivt i baseline graviditetstest; Kvinnelige pasienter i fertil alder som er motvillige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden;
• Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen knyttet til forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.