Estudo Adjuvante de Pirotinibe em Câncer de Mama HER-2 Positivo (ATP)

Critério de inclusão:

• Feminino, Idade ≥18 e ≤70 anos;
• Câncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado histologicamente, doença precoce (estágio ⅡA-Ⅲ);
• Terapia neoadjuvante concluída, incluindo quimioterapia e trastuzumabe;
• Doença invasiva residual foi detectada patologicamente na peça cirúrgica da mama ou linfonodos axilares após o término da quimioterapia neoadjuvante;
• Esteve ou está sendo tratado para câncer de mama inicial com duração padrão de tratamento de trastuzumabe;
• O regime de tratamento adjuvante precisa ser determinado antes da randomização;
• Duração do tempo aleatório até o último uso de trastuzumabe≤1 ano.
• Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Valores laboratoriais necessários incluindo os seguintes parâmetros:ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas: ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal, LSN; ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN; BUN e taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min; FEVE: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
• Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.

Critério de exclusão:

• Doença metastática (Estágio IV);
• Doença residual grosseira remanescente após mastectomia ou margens positivas após cirurgia conservadora da mama;
• Doença progressiva durante a terapia neoadjuvante;
• Sujeitos incapazes de engolir comprimidos ou disfunção da absorção gastrointestinal;
• Tratado ou tratando com anti-HER2 TKI, incluindo, entre outros, pirotinibe, lapatinibe e neratinibe.
• Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico;
• História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos;
• Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) requerendo medicação ou arritmia clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Quaisquer doenças cardíacas julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo;
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar com teste positivo de gravidez;
• Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.