Адъювантное исследование пиротиниба при HER-2-положительном раке молочной железы (ATP)

Критерии включения:

• Женщина в возрасте ≥18 и ≤70 лет;
• Гистологически подтвержденный инвазивный HER2-положительный рак молочной железы, раннее заболевание (стадия ⅡA-Ⅲ);
• Завершена неоадъювантная терапия, включающая химиотерапию и трастузумаб;
• Остаточное инвазивное заболевание выявляли патологически в операционном материале молочной железы или подмышечных лимфатических узлах после завершения неоадъювантной химиотерапии;
• Проходил или проходит лечение раннего рака молочной железы со стандартной продолжительностью лечения трастузумабом;
• Адъювантная схема лечения должна быть определена до рандомизации;
• Продолжительность от случайного времени до последнего использования трастузумаба ≤ 1 года.
• Состояние эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
• Требуемые лабораторные значения, включая следующие параметры: ANC: ≥ 1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов: ≥ 100 x 109/л; Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл; Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы, ВГН; АЛТ и АСТ: ≤ 1,5 х ВГН; АМК и скорость клиренса креатина: ≥ 50 мл/мин; ФВ ЛЖ: ≥ 50%; QTcF: < 470 мс
• Подписанная форма информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание (стадия IV);
• Макроскопическая остаточная опухоль, оставшаяся после мастэктомии, или положительный край после органосохраняющей операции;
• Прогрессирование заболевания на фоне неоадъювантной терапии;
• Субъекты, которые не могут глотать таблетки или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте;
• Лечение или лечение анти-HER2 TKI, включая, помимо прочего, пиротиниб, лапатиниб и нератиниб.
• Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования;
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, страдающий другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или перенесший трансплантацию органов в анамнезе;
• У субъектов было любое заболевание сердца, в том числе: (1) стенокардия; (2) требующие медикаментозного лечения или клинически значимые аритмии; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) любые болезни сердца, признанные следователем непригодными для участия в исследовании;
• Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или женщины, способные к деторождению, дали положительный результат при базовом тесте на беременность; Женщины-пациенты детородного возраста, которые не хотят принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода;
• Доказательства серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.