Adjuvante studie van pyrotinib bij HER-2-positieve borstkanker (ATP)

Inclusiecriteria:

• Vrouw, leeftijd ≥18 en ≤70 jaar;
• Histologisch bevestigde invasieve HER2-positieve borstkanker, vroege ziekte (stadium ⅡA-Ⅲ);
• Voltooide neoadjuvante therapie, waaronder chemotherapie en trastuzumab;
• Residuele invasieve ziekte werd pathologisch gedetecteerd in het chirurgische monster van de borst of oksellymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie;
• Behandeld of wordt behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium met standaardbehandelingsduur van trastuzumab;
• Het adjuvante behandelingsregime moet worden bepaald vóór randomisatie;
• Duur van willekeurige tijd tot het laatste gebruik van trastuzumab ≤1 jaar.
• Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Vereiste laboratoriumwaarden inclusief de volgende parameters: ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Aantal bloedplaatjes: ≥ 100 x 109/L; Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dl; Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, ULN; ALAT en ASAT: ≤ 1,5 x ULN; BUN en creatineklaringssnelheid: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde ziekte (stadium IV);
• Bruto resterende ziekte die overblijft na borstamputatie of positieve marges na borstsparende chirurgie;
• Progressieve ziekte tijdens neoadjuvante therapie;
• Onderwerpen die geen tabletten kunnen slikken, of disfunctie van gastro-intestinale absorptie;
• Behandeld of behandeld met anti-HER2 TKI, inclusief maar niet beperkt tot pyrotinib, lapatinib en neratinib.
• Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef;
• Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positief, lijdend aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of geschiedenis van orgaantransplantatie;
• Proefpersonen hadden een hartaandoening, waaronder: (1) angina pectoris; (2) medicijnen nodig hebben of klinisch significante aritmie; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) Alle hartaandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen aan het onderzoek;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, testten positief in de baseline zwangerschapstest; Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die aarzelen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de proefperiode;
• Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen.