Studio adiuvante di Pyrotinib nel carcinoma mammario HER-2 positivo (ATP)

Criterio di inclusione:

• Femmina, di età ≥18 e ≤70 anni;
• Carcinoma mammario HER2 positivo invasivo confermato istologicamente, malattia precoce (stadio ⅡA-Ⅲ);
• Terapia neoadiuvante completata, inclusi chemioterapia e trastuzumab;
• La malattia invasiva residua è stata rilevata patologicamente nel campione chirurgico del seno o dei linfonodi ascellari dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante;
• Stato o in corso di trattamento per carcinoma mammario in fase iniziale con durata di cura standard di trastuzumab;
• Il regime di trattamento adiuvante deve essere determinato prima della randomizzazione;
• Durata dal tempo casuale all'ultimo utilizzo di trastuzumab≤1 anno.
• Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica: ≥ 100 x 109/L; Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN; ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN; azotemia e velocità di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
• Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica (stadio IV);
• Malattia lorda residua residua dopo mastectomia o margini positivi dopo chirurgia conservativa del seno;
• Malattia progressiva durante la terapia neoadiuvante;
• Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale;
• Trattati o in trattamento con TKI anti-HER2, inclusi ma non limitati a pirotinib, lapatinib e neratinib.
• Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico;
• Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, che soffre di altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
• I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Qualsiasi malattia cardiaca giudicata dall'investigatore non idonea a partecipare allo studio;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile risultate positive al test di gravidanza di base; Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
• Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.