HER-2 양성 유방암에서 파이로티닙의 보조 연구 (ATP)
2025년 9월 10일 업데이트: Wenjin Yin, RenJi Hospital
선행 화학요법 플러스 항-HER2 표적 치료 후 잔류 침습성 HER2 양성 유방암에 대한 보조제 트라스투주맙 플러스 파이로티닙
이것은 신보강 화학요법과 항HER2 표적 요법을 병용한 후 잔류 침습성 HER2 양성 유방암이 있는 여성에서 파이로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 위약 대조 없음, 공개 라벨 연구입니다.
주요 목적은 pyrotinib이 pertuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 1년 trastuzumab 표준 보조 치료를 기반으로 이전에 진단된 HER-2 양성 유방암의 재발 위험을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjin Yin
- 전화번호: 86(21)68385569
- 이메일: followroad@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Lu
- 전화번호: 86(21)68383364
- 이메일: rjllb3364@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Jinsong Lu, MD
- 이메일: lujjss@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, ≥18세 및 ≤70세;
- 조직학적으로 확인된 침윤성 HER2 양성 유방암, 초기 질환(IIA-Ⅲ기) ;
- 화학 요법 및 트라스투주맙을 포함한 완전한 신보조 요법;
- 신보강 화학요법 완료 후 유방 또는 액와 림프절의 수술 표본에서 잔류 침습성 질환이 병리학적으로 검출되었습니다.
- 트라스투주맙의 표준 치료 기간으로 조기 유방암 치료를 받았거나 받고 있는 자;
- 보조 치료 요법은 무작위 배정 전에 결정해야 합니다.
- 무작위 시간부터 트라스투주맙의 마지막 사용까지의 기간≤1년.
- 수행 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1;
- 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:ANC: ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수: ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL; 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한치, ULN; ALT 및 AST: ≤ 1.5 x ULN; BUN 및 크레아틴 청소율: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470ms
- 서명된 사전 동의서(ICF) .
제외 기준:
- 전이성 질환(4기);
- 유방절제술 후 남아있는 육안적 잔류 질환 또는 유방 보존 수술 후 양성 절제면;
- 신보강 요법 중 진행성 질환;
- 정제를 삼킬 수 없거나 위장관 흡수 장애가 있는 피험자
- 파이로티닙, 라파티닙 및 네라티닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 항-HER2 TKI로 치료하거나 치료합니다.
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
- HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력;
- 피험자는 다음을 포함하는 임의의 심장 질환을 앓았습니다: (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 필요한 경우; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 심장질환
- 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 베이스라인 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성 환자
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파이로티닙
pyrotinib 400 mg, 1년 동안 매일 1회 경구 투여
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pyrotinib 400 mg, 1년 동안 매일 1회 경구 투여
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간섭 없음: 파이로티닙 없음
관찰 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 무작위 배정부터 사건 발생까지 최대 2년.
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침습성 무병 생존 기간은 무작위배정 날짜로부터 다음 사건의 첫 번째 침습성 질환 재발까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 침습성 반대측 유방암, 국부/지역 침습성 재발, 원격 재발 및 모든 원인으로 인한 사망 .
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무작위 배정부터 사건 발생까지 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위배정에서 사건 발생까지 최대 2년
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무질병 생존 시간은 무작위배정 날짜로부터 다음 사건의 첫 번째 질병 재발까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 침윤성 반대측 유방암, 국소/국소 침윤성 재발, 비-유방 원발성 침습성 암, 유관 암종 원위치(DCIS), 또는 모든 원인으로 인한 원격 재발 및 사망
|
무작위배정에서 사건 발생까지 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사건 발생까지 최대 2년
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 사건 발생까지 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinsong Lu, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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