A pirotinib adjuváns vizsgálata HER-2 pozitív emlőrákban (ATP)

Bevételi kritériumok:

• nő, életkor ≥18 és ≤70 év;
• Szövettanilag igazolt invazív HER2 pozitív emlőrák, korai betegség (ⅡA-Ⅲ stádium);
• Befejezett neoadjuváns terápia, beleértve a kemoterápiát és a trastuzumabot;
• A neoadjuváns kemoterápia befejezése után az emlő vagy a hónalji nyirokcsomók műtéti mintájában patológiásan észlelték a reziduális invazív betegséget;
• Korai emlőrák miatt kezelték vagy kezelték, standard kezelési időtartammal trastuzumabbal;
• Az adjuváns kezelési rendet a randomizálás előtt meg kell határozni;
• Időtartam a véletlenszerű időtől a trastuzumab utolsó használatáig ≤1 év.
• Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1;
• Szükséges laboratóriumi értékek, beleértve a következő paramétereket: ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Thrombocytaszám: ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Összes bilirubin: ≤ 1,5 x a normál felső határa, ULN; ALT és AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN és kreatin clearance sebessége: ≥ 50 ml/perc; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
• Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF) .

Kizárási kritériumok:

• Áttétes betegség (IV. stádium);
• Mastectomia után fennmaradó bruttó maradék betegség vagy pozitív margók emlőmegtartó műtét után;
• Progresszív betegség a neoadjuváns terápia során;
• Alanyok, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás zavara;
• Anti-HER2 TKI-vel kezelték vagy kezelték, beleértve, de nem kizárólagosan a pirotinibet, lapatinibet és neratinibet.
• Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után;
• Az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot, beleértve a HIV-pozitívakat, más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben szenvedett, vagy szervátültetésen esett át;
• Az alanyoknak bármilyen szívbetegségük volt, beleértve: (1) anginát; (2) gyógyszeres kezelés vagy klinikailag jelentős aritmia szükségessége; (3) szívinfarktus; (4) szívelégtelenség; (5) Bármely szívbetegség, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre;
• Terhes, szoptató női betegek vagy fogamzóképes korban lévő nők a kiindulási terhességi tesztben pozitívnak bizonyultak; Fogamzóképes korú női betegek, akik vonakodnak hatékony fogamzásgátlási intézkedések megtételétől a próbaidőszak alatt;
• Jelentős egészségügyi betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével és a vizsgálat befejezésével kapcsolatos kockázatot.