HER-2 陽性乳がんにおけるピロチニブのアジュバント研究 (ATP)

包含基準:

• 女性、18歳以上70歳以下。
• 組織学的に確認された浸潤性HER2陽性乳癌、初期疾患(ステージIIA-III)。
• 化学療法やトラスツズマブを含む術前補助療法を完了している。
• 術前化学療法終了後、乳房または腋窩リンパ節の手術標本から浸潤性疾患の残存が病理学的に検出された。
• トラスツズマブによる標準治療期間で早期乳がんの治療を受けている、または治療中。
• アジュバント治療計画は、ランダム化の前に決定する必要があります。
• ランダムな時間からトラスツズマブの最後の使用までの期間≤1年。
• パフォーマンスステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1;
• 以下のパラメータを含む必要な実験室値: ANC: ≥ 1.5 x 109/L;血小板数: ≥ 100 x 109/L;ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL;総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常上限、ULN; ALT および AST: ≤ 1.5 x ULN; BUN およびクレアチンクリアランス速度: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ミリ秒
• 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF) 。

除外基準:

• 転移性疾患 (ステージ IV) ;
• 乳房切除術後に残存する肉眼的残存病変、または乳房温存手術後の断端陽性。
• 術前補助療法中の進行性疾患。
• 錠剤を飲み込むことができない、または胃腸の吸収機能に障害がある被験者;
• -ピロチニブ、ラパチニブおよびネラチニブを含むがこれらに限定されない抗HER2 TKIによる治療または治療。
• 最後の臨床試験から 4 週間未満。
• HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性の先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴;
• 被験者は以下のような心臓病を患っていた。(1) 狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈が必要。 (3) 心筋梗塞。 (4) 心不全。 (5)治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心臓病。
• 妊娠中、授乳中の女性患者、または妊娠の可能性のある女性患者がベースライン妊娠検査で陽性反応を示した場合; 試験期間中、効果的な避妊手段を取ることに消極的な妊娠可能年齢の女性患者;
• 研究者の判断により、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠。