Adjuvansstudie av pyrotinib vid HER-2 positiv bröstcancer (ATP)

Inklusionskriterier:

• Kvinna, ålder ≥18 och ≤70 år;
• Histologiskt bekräftad invasiv HER2-positiv bröstcancer, tidig sjukdom (stadium ⅡA-Ⅲ);
• Genomförd neoadjuvant terapi, inklusive kemoterapi och trastuzumab;
• Återstående invasiv sjukdom upptäcktes patologiskt i det kirurgiska provet av bröst- eller axillära lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi;
• Behandlats eller behandlats för tidig bröstcancer med trastuzumabs standardvårdtid;
• Adjuvant behandlingsregim måste bestämmas före randomisering;
• Varaktighet från slumpmässig tidpunkt till sista användningen av trastuzumab≤1 år.
• Prestationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Erforderliga laboratorievärden inklusive följande parametrar:ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Trombocytantal: ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x övre normalgräns, ULN; ALT och AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN- och kreatinclearancehastighet: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
• Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) .

Exklusions kriterier:

• Metastatisk sjukdom (stadium IV);
• Grov kvarvarande sjukdom efter mastektomi eller positiva marginaler efter bröstbevarande operation;
• Progressiv sjukdom under neoadjuvant terapi;
• Försökspersoner som inte kan svälja tabletter, eller dysfunktion av gastrointestinal absorption;
• Behandlas eller behandlas med anti-HER2 TKI, inklusive men inte begränsat till pyrotinib, lapatinib och neratinib.
• Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen;
• Historik av immunbrist, inklusive HIV-positiv, som lider av annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller historia av organtransplantation;
• Försökspersoner hade någon hjärtsjukdom, inklusive: (1) angina; (2) kräver medicinering eller kliniskt signifikant arytmi; (3) hjärtinfarkt; (4) hjärtsvikt; (5) Alla hjärtsjukdomar som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i försöket;
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor som är i fertil ålder testades positivt i graviditetstest vid baseline; Kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden;
• Bevis på betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien.