Estudio adyuvante de pirotinib en cáncer de mama positivo para HER-2 (ATP)

Criterios de inclusión:

• Mujer, Edad ≥18 y ≤70 años;
• Cáncer de mama HER2 positivo invasivo confirmado histológicamente, enfermedad temprana (Estadio ⅡA-Ⅲ);
• Terapia neoadyuvante completa, que incluye quimioterapia y trastuzumab;
• La enfermedad invasiva residual se detectó anatomopatológicamente en la pieza quirúrgica de la mama o de los ganglios linfáticos axilares después de completar la quimioterapia neoadyuvante;
• Ha sido o está siendo tratado por cáncer de mama temprano con la duración estándar de atención de trastuzumab;
• El régimen de tratamiento adyuvante debe determinarse antes de la aleatorización;
• Duración desde el tiempo aleatorio hasta el último uso de trastuzumab≤1 año.
• Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
• Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros: ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas: ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal, ULN; ALT y AST: ≤ 1,5 x LSN; Tasa de aclaramiento de creatina y BUN: ≥ 50 ml/min; FEVI: ≥ 50%; QTcF: < 470ms
• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica (Estadio IV) ;
• Enfermedad residual macroscópica remanente después de la mastectomía o márgenes positivos después de la cirugía conservadora del seno;
• enfermedad progresiva durante la terapia neoadyuvante;
• Sujetos que no pueden tragar comprimidos o disfunción de la absorción gastrointestinal;
• Tratado o en tratamiento con TKI anti-HER2, incluidos, entre otros, pirotinib, lapatinib y neratinib.
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padecen otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos;
• Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad del corazón que el investigador considere inadecuada para participar en el ensayo;
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial; Pacientes mujeres en edad fértil que son reacias a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba;
• Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.