带状疱疹治疗的闭塞与标准治疗
水胶体或硅胶封闭疗法与传统干燥疗法对带状疱疹引起的急性病变局部护理的随机比较开放试验。
本研究评估了在带状疱疹（带状疱疹）治疗中添加封闭敷料（水胶体）或外用硅凝胶。
三分之一的参与者将接受水胶体封闭敷料，三分之一将接受外用硅凝胶，三分之一将接受目前由干燥溶液（浸泡）组成的皮疹治疗。
研究概览
详细说明
带状疱疹 (HZ)，也称为带状疱疹，是由水痘-带状疱疹病毒引起的病毒性疾病。 它被认为是水痘（水痘）的局部重新激活。 带状疱疹皮疹的特征是在单个皮节（由一根脊神经支配的区域）后出现水泡。 这些水泡可能会非常疼痛，并且会因引流和结痂而引起不适。 当一个人因带状疱疹而生病时，医疗保健专业人员会开出全身（口服）抗病毒药物治疗（例如 阿昔洛韦）和止痛药根据类型和严重程度。 几个世纪以来，为了治疗由带状疱疹引起的局部损伤，患者一直使用干燥溶液和干燥粉末进行治疗。 这种做法已经流传多年，但没有任何证据支持其有效性，这很可能是因为皮疹自限为 2 至 3 周。 最近，新的证据表明，与带状疱疹皮疹一起出现的水泡不是浅表的，而是涉及皮肤的更深区域，应被视为部分厚度的伤口。 自 1962 年以来，很明显，部分厚度的伤口受益于封闭疗法（保持伤口闭合并避免干燥），例如保持伤口湿润而不是使其干燥的敷料和封闭凝胶。
在这项临床试验中，研究人员认为，根据这些信息，使用水胶体敷料或硅基凝胶进行封闭疗法可以治愈带状疱疹的皮疹，减轻疼痛并改善生活质量，这比目前使用的治疗方法要快得多用粉末和溶液擦干该区域。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico、DF、墨西哥、14080
- 招聘中
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
接触：
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- 电话号码：6704 +525540003000
- 邮箱：dermayheridas@gmail.com
-
接触：
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- 电话号码：6704 +525540003000
- 邮箱：dralozanoplatonoff@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经认证皮肤科医生确认临床诊断为 HZ 的患者
- 从第一个水泡开始最多 72 小时的患者
- 18岁以上
排除标准：
- 对二甲硅油过敏的患者
- 水胶体过敏患者
- 对乙酰氨基酚过敏患者
- 对硫酸铝和醋酸钙过敏的患者
- 阿昔洛韦过敏患者
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 无法给予知情同意
- 皮疹有感染迹象的患者
- 播散性带状疱疹患者
- 出血性带状疱疹患者
- 患有肺炎或脑炎等并发症的患者
- 无法将治疗应用于患处的患者
- 带状疱疹相关性角膜炎患者
- 皮疹位于可能阻碍水胶体敷料封闭的多毛区域的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：硫酸铝和醋酸钙干燥浸泡
A 组将每 8 小时接受一次 10 分钟的浸泡，使用用 500 毫升干净冷水稀释的硫酸铝和醋酸钙粉末 (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) 制备的溶液。
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在 500 毫升干净的冷水中稀释一包粉末，每 8 小时涂抹 10 分钟，直至完全愈合。
其他名称：
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实验性的：B组：伤口外用无菌硅胶
B 组将接受每 8 小时施用一次的用于伤口的外用硅酮无菌凝胶（Stratamed gel®，（Stratapharma，瑞士））。
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每 8 小时在所有开放区域涂抹一层厚厚的硅胶，直至完全愈合。
其他名称：
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实验性的：C组：水胶体敷料
C 组将在所有开放区域（Duoderm Extra Thin®（Convatec，美国））使用超薄水胶体敷料，每 48 至 72 小时更换一次敷料，具体取决于伤口渗出液的量。
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使用足够的水胶体敷料覆盖所有开放区域，一旦敷料变得饱和（开始在边缘周围流出），每 2 至 3 天更换一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到皮肤损伤完全愈合的天数。
大体时间：第 10 天评估。
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从皮疹开始到所有结痂消失的总天数。
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第 10 天评估。
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使用带状疱疹简明疼痛量表 (ZBPI) 改变疼痛评分
大体时间：在基线、5 天、10 天和 40 天时进行评估。
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带状疱疹简明疼痛量表 (ZBPI) 评分降低。
它使用 11 点李克特量表 (0-10) 来评估带状疱疹疼痛和不适的四个不同维度（过去 24 小时和现在的最差、最小和平均）以及带状疱疹疼痛和不适相关的干扰日常生活活动与健康七项：一般活动、情绪、行走能力、工作、人际关系、睡眠、生活享受。
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在基线、5 天、10 天和 40 天时进行评估。
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根据对乙酰氨基酚的需要减轻疼痛
大体时间：40 天评估。
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在整个试验期间为控制疼痛而服用的对乙酰氨基酚总量。
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40 天评估。
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根据皮肤科生活质量指数 (DLQI) 衡量的生活质量评分变化
大体时间：在基线、5 天、10 天和 40 天时进行评估。
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通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 衡量的生活质量评分改善。
共有 10 个问题，涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、衣着、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性、治疗。
每个问题都涉及皮肤病在前一周对患者生活的影响。
每个问题的评分从 0 到 3，可能的评分范围从 0（表示皮肤病对生活质量没有影响）到 30（表示对生活质量的影响最大）。
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在基线、5 天、10 天和 40 天时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验期间任何副作用的描述和量化。
大体时间：在基线、5 天、10 天和 40 天时进行评估。
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是否存在上述任何治疗的副作用。
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在基线、5 天、10 天和 40 天时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Contreras-Ruiz, MD、Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
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- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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