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Occlusione vs trattamento standard per il trattamento dell'herpes zoster

Prova aperta comparativa randomizzata di terapia occlusiva con un idrocolloide o silicone rispetto al trattamento di essiccazione convenzionale per la cura locale delle lesioni acute causate dall'herpes zoster.

Questo studio valuta l'aggiunta di medicazioni occlusive (idrocolloidi) o gel di silicone topico nel trattamento del fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster). Un terzo dei partecipanti riceverà una medicazione occlusiva idrocolloidale, un terzo riceverà il gel di silicone topico e un terzo riceverà l'attuale trattamento dell'eruzione cutanea costituito da soluzioni essiccanti (ammollo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'herpes zoster (HZ), noto anche come fuoco di Sant'Antonio, è una malattia virale causata dal virus varicella-zoster. È considerata una riattivazione locale della varicella (varicella). L'eruzione cutanea dell'herpes zoster è caratterizzata da vescicole che compaiono seguendo un singolo dermatoma (il territorio che è innervato da un nervo spinale). Queste vescicole possono essere molto dolorose e causare disagio a causa del drenaggio e della formazione di croste. Quando una persona si ammala di fuoco di Sant'Antonio, gli operatori sanitari prescrivono un trattamento sistemico (orale) con antivirali (ad es. aciclovir) e antidolorifici a seconda del tipo e della gravità. Per trattare le lesioni locali causate dal fuoco di Sant'Antonio, nel corso dei secoli, i pazienti sono stati trattati con soluzioni essiccanti e polveri essiccanti. Questa pratica è stata tramandata negli anni senza alcuna prova a sostegno della sua efficacia, con ogni probabilità a causa del fatto che l'eruzione è autolimitata a 2 o 3 settimane. Recentemente, nuove prove hanno dimostrato che le vescicole che compaiono con l'eruzione di fuoco di Sant'Antonio non sono superficiali ma coinvolgono aree più profonde della pelle e dovrebbero essere considerate ferite a spessore parziale. Dal 1962, è diventato chiaro che le ferite a spessore parziale traggono beneficio dalla terapia occlusiva (mantenendo le ferite chiuse ed evitando l'essiccazione) come medicazioni e gel occlusivi che mantengono la ferita bagnata piuttosto che lasciarla asciugare.

In questo studio clinico i ricercatori ritengono che, date queste informazioni, l'uso della terapia occlusiva con una medicazione idrocolloidale o un gel a base di silicone possa curare l'eruzione cutanea dell'herpes zoster, diminuire il dolore e migliorare la qualità della vita, molto più velocemente rispetto al trattamento attualmente utilizzato di asciugando l'area con polveri e soluzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di HZ confermata da un dermatologo certificato
  • Pazienti che hanno massimo 72 ore dall'inizio della prima vescicola
  • Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia al dimeticone
  • Pazienti con allergia agli idrocolloidi
  • Pazienti con allergia al paracetamolo
  • Pazienti con allergia al solfato di alluminio e all'acetato di calcio
  • Pazienti con allergia all'aciclovir
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti con segni di infezione sopra l'eruzione cutanea
  • Pazienti con HZ disseminato
  • Pazienti con HZ emorragico
  • Pazienti con complicanze come polmonite o encefalite
  • Pazienti incapaci di applicare il trattamento all'area interessata
  • Pazienti con cheratite associata a HZ
  • Pazienti la cui eruzione cutanea è localizzata in aree pelose che possono ostacolare l'occlusione con la medicazione idrocolloidale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Bagni essiccanti a base di solfato di alluminio e acetato di calcio
Il gruppo A riceverà 10 minuti di ammollo ogni 8 ore con una soluzione preparata con polvere di solfato di alluminio e acetato di calcio (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) diluita in 500 ml di acqua fredda pulita.
Diluire una busta di polvere in 500 ml di acqua fredda pulita e applicare per 10 minuti ogni 8 ore fino a completa guarigione.
Altri nomi:
  • Domeboro
Sperimentale: Gruppo B: gel di silicone sterile topico per ferite
Il gruppo B riceverà gel sterile al silicone topico per ferite (Stratamed gel®, (Stratapharma, Svizzera)) applicato ogni 8 ore.
Applicare uno spesso strato di gel di silicone su tutte le aree aperte ogni 8 ore fino a completa guarigione.
Altri nomi:
  • Gel stratificato
Sperimentale: Gruppo C: medicazione idrocolloidale
Il gruppo C applicherà una medicazione idrocolloidale extra sottile a tutte le aree aperte (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) con cambi di medicazione ogni 48-72 ore a seconda della quantità di essudato della ferita.
Applicare una quantità sufficiente di medicazioni idrocolloidali per coprire tutte le aree aperte e cambiare ogni 2 o 3 giorni una volta che la medicazione si satura (inizia a drenare attorno ai bordi).
Altri nomi:
  • Duoderm Extra sottile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni per raggiungere la guarigione completa delle lesioni cutanee.
Lasso di tempo: Valutazione a 10 giorni.
Il numero totale di giorni dall'inizio dell'eruzione cutanea alla scomparsa di tutte le croste.
Valutazione a 10 giorni.
Modifica del punteggio del dolore utilizzando lo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
Riduzione del punteggio nello Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI). Utilizza una scala Likert a 11 punti (0-10) per valutare il dolore e il disagio dell'herpes zoster per quattro diverse dimensioni (peggiore, minimo e media nelle ultime 24 ore e ora) e l'interferenza correlata al dolore e al disagio dell'herpes zoster con sette elementi delle attività della vita quotidiana e della salute: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni con gli altri, sonno, godimento della vita.
Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
Riduzione del dolore secondo necessità di paracetamolo
Lasso di tempo: Valutazione a 40 giorni.
Quantità di paracetamolo assunta in totale per il controllo del dolore per tutta la durata del processo.
Valutazione a 40 giorni.
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
Miglioramento del punteggio della qualità della vita misurato dal Dermatology Life Quality Index (DLQI). Sono 10 domande, che coprono i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso, trattamento. Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione e quantificazione di qualsiasi effetto collaterale durante il processo.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
Presenza o assenza di effetti collaterali di uno qualsiasi dei trattamenti di cui sopra.
Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

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