- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258930
Occlusione vs trattamento standard per il trattamento dell'herpes zoster
Prova aperta comparativa randomizzata di terapia occlusiva con un idrocolloide o silicone rispetto al trattamento di essiccazione convenzionale per la cura locale delle lesioni acute causate dall'herpes zoster.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'herpes zoster (HZ), noto anche come fuoco di Sant'Antonio, è una malattia virale causata dal virus varicella-zoster. È considerata una riattivazione locale della varicella (varicella). L'eruzione cutanea dell'herpes zoster è caratterizzata da vescicole che compaiono seguendo un singolo dermatoma (il territorio che è innervato da un nervo spinale). Queste vescicole possono essere molto dolorose e causare disagio a causa del drenaggio e della formazione di croste. Quando una persona si ammala di fuoco di Sant'Antonio, gli operatori sanitari prescrivono un trattamento sistemico (orale) con antivirali (ad es. aciclovir) e antidolorifici a seconda del tipo e della gravità. Per trattare le lesioni locali causate dal fuoco di Sant'Antonio, nel corso dei secoli, i pazienti sono stati trattati con soluzioni essiccanti e polveri essiccanti. Questa pratica è stata tramandata negli anni senza alcuna prova a sostegno della sua efficacia, con ogni probabilità a causa del fatto che l'eruzione è autolimitata a 2 o 3 settimane. Recentemente, nuove prove hanno dimostrato che le vescicole che compaiono con l'eruzione di fuoco di Sant'Antonio non sono superficiali ma coinvolgono aree più profonde della pelle e dovrebbero essere considerate ferite a spessore parziale. Dal 1962, è diventato chiaro che le ferite a spessore parziale traggono beneficio dalla terapia occlusiva (mantenendo le ferite chiuse ed evitando l'essiccazione) come medicazioni e gel occlusivi che mantengono la ferita bagnata piuttosto che lasciarla asciugare.
In questo studio clinico i ricercatori ritengono che, date queste informazioni, l'uso della terapia occlusiva con una medicazione idrocolloidale o un gel a base di silicone possa curare l'eruzione cutanea dell'herpes zoster, diminuire il dolore e migliorare la qualità della vita, molto più velocemente rispetto al trattamento attualmente utilizzato di asciugando l'area con polveri e soluzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Mexico, DF, Messico, 14080
- Reclutamento
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
Contatto:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- Numero di telefono: 6704 +525540003000
- Email: dermayheridas@gmail.com
-
Contatto:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Numero di telefono: 6704 +525540003000
- Email: dralozanoplatonoff@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di HZ confermata da un dermatologo certificato
- Pazienti che hanno massimo 72 ore dall'inizio della prima vescicola
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia al dimeticone
- Pazienti con allergia agli idrocolloidi
- Pazienti con allergia al paracetamolo
- Pazienti con allergia al solfato di alluminio e all'acetato di calcio
- Pazienti con allergia all'aciclovir
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Impossibile dare il consenso informato
- Pazienti con segni di infezione sopra l'eruzione cutanea
- Pazienti con HZ disseminato
- Pazienti con HZ emorragico
- Pazienti con complicanze come polmonite o encefalite
- Pazienti incapaci di applicare il trattamento all'area interessata
- Pazienti con cheratite associata a HZ
- Pazienti la cui eruzione cutanea è localizzata in aree pelose che possono ostacolare l'occlusione con la medicazione idrocolloidale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: Bagni essiccanti a base di solfato di alluminio e acetato di calcio
Il gruppo A riceverà 10 minuti di ammollo ogni 8 ore con una soluzione preparata con polvere di solfato di alluminio e acetato di calcio (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) diluita in 500 ml di acqua fredda pulita.
|
Diluire una busta di polvere in 500 ml di acqua fredda pulita e applicare per 10 minuti ogni 8 ore fino a completa guarigione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: gel di silicone sterile topico per ferite
Il gruppo B riceverà gel sterile al silicone topico per ferite (Stratamed gel®, (Stratapharma, Svizzera)) applicato ogni 8 ore.
|
Applicare uno spesso strato di gel di silicone su tutte le aree aperte ogni 8 ore fino a completa guarigione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo C: medicazione idrocolloidale
Il gruppo C applicherà una medicazione idrocolloidale extra sottile a tutte le aree aperte (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) con cambi di medicazione ogni 48-72 ore a seconda della quantità di essudato della ferita.
|
Applicare una quantità sufficiente di medicazioni idrocolloidali per coprire tutte le aree aperte e cambiare ogni 2 o 3 giorni una volta che la medicazione si satura (inizia a drenare attorno ai bordi).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni per raggiungere la guarigione completa delle lesioni cutanee.
Lasso di tempo: Valutazione a 10 giorni.
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Il numero totale di giorni dall'inizio dell'eruzione cutanea alla scomparsa di tutte le croste.
|
Valutazione a 10 giorni.
|
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Modifica del punteggio del dolore utilizzando lo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
|
Riduzione del punteggio nello Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Utilizza una scala Likert a 11 punti (0-10) per valutare il dolore e il disagio dell'herpes zoster per quattro diverse dimensioni (peggiore, minimo e media nelle ultime 24 ore e ora) e l'interferenza correlata al dolore e al disagio dell'herpes zoster con sette elementi delle attività della vita quotidiana e della salute: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni con gli altri, sonno, godimento della vita.
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Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
|
|
Riduzione del dolore secondo necessità di paracetamolo
Lasso di tempo: Valutazione a 40 giorni.
|
Quantità di paracetamolo assunta in totale per il controllo del dolore per tutta la durata del processo.
|
Valutazione a 40 giorni.
|
|
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
|
Miglioramento del punteggio della qualità della vita misurato dal Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Sono 10 domande, che coprono i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso, trattamento.
Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
|
Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione e quantificazione di qualsiasi effetto collaterale durante il processo.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
|
Presenza o assenza di effetti collaterali di uno qualsiasi dei trattamenti di cui sopra.
|
Valutazione al basale, 5 giorni, 10 giorni e 40 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
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- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
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- FNEIDAC-HZ-122-19
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