Окклюзия против стандартного лечения для лечения опоясывающего герпеса
26 февраля 2020 г. обновлено: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Рандомизированное сравнительное открытое исследование окклюзионной терапии гидроколлоидом или силиконом по сравнению с обычной терапией сушкой для местного ухода за острыми поражениями, вызванными опоясывающим герпесом.
В этом исследовании оценивается добавление окклюзионных повязок (гидроколлоидов) или местного силиконового геля при лечении опоясывающего лишая (опоясывающего герпеса).
Одна треть участников получит гидроколлоидную окклюзионную повязку, одна треть получит местный силиконовый гель, а одна треть получит текущее лечение сыпи, состоящее из подсушивающих растворов (замачивания).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Опоясывающий лишай (HZ), также известный как опоясывающий лишай, представляет собой вирусное заболевание, вызываемое вирусом ветряной оспы. Это считается местной реактивацией ветряной оспы. Сыпь при опоясывающем герпесе характеризуется появлением везикул после одного дерматома (территория, иннервируемая одним спинномозговым нервом). Эти везикулы могут быть очень болезненными и вызывать дискомфорт из-за выделения жидкости и образования корки. Когда человек заболевает опоясывающим лишаем, медицинские работники назначают системное (пероральное) лечение противовирусными препаратами (например, ацикловир) и обезболивающие в зависимости от типа и степени тяжести. Для лечения местных поражений, вызванных опоясывающим лишаем, на протяжении веков пациентов лечили осушающими растворами и осушающими порошками. Эта практика применялась на протяжении многих лет без каких-либо доказательств, подтверждающих ее эффективность, по всей вероятности, из-за того, что сыпь проходит самостоятельно через 2–3 недели. Недавно новые данные показали, что везикулы, появляющиеся при опоясывающем лишае, не являются поверхностными, а затрагивают более глубокие участки кожи, и их следует рассматривать как раны частичной толщины. С 1962 года стало ясно, что раны с частичной толщиной получают пользу от окклюзионной терапии (удерживание ран закрытыми и предотвращение высыхания), такой как повязки и окклюзионные гели, которые сохраняют рану влажной, а не позволяют ей высохнуть.
В этом клиническом испытании исследователи полагают, что, учитывая эту информацию, использование окклюзионной терапии с гидроколлоидной повязкой или гелем на основе силикона может излечить сыпь при опоясывающем герпесе, уменьшить боль и улучшить качество жизни намного быстрее, чем лечение, используемое в настоящее время. просушивание участка порошками и растворами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
Контакт:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- Номер телефона: 6704 +525540003000
- Электронная почта: dermayheridas@gmail.com
-
Контакт:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Номер телефона: 6704 +525540003000
- Электронная почта: dralozanoplatonoff@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом ГЦ, подтвержденным сертифицированным дерматологом
- Пациенты, у которых не более 72 часов от начала первого пузырька
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на диметикон
- Пациенты с аллергией на гидроколлоиды
- Пациенты с аллергией на ацетаминофен
- Пациенты с аллергией на сульфат алюминия и ацетат кальция
- Пациенты с аллергией на ацикловир
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты с признаками инфекции над кожной сыпью
- Пациенты с диссеминированным ХЗ
- Больные геморрагическим ГЗ
- Пациенты с осложнениями, такими как пневмония или энцефалит
- Пациенты, неспособные применить лечение к пораженному участку
- Пациенты с HZ-ассоциированным кератитом
- Пациенты, у которых сыпь локализуется на участках с волосяным покровом, что может препятствовать окклюзии гидроколлоидной повязкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Сульфат алюминия и ацетат кальция для сушки.
Группа А будет получать 10-минутные ванночки каждые 8 часов раствором, приготовленным из порошка сульфата алюминия и ацетата кальция (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, Мексика)), разведенных в 500 мл чистой холодной воды.
|
Развести один пакетик порошка в 500 мл чистой холодной воды и прикладывать на 10 минут каждые 8 часов до полного заживления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Стерильный силиконовый гель для местного применения для ран
Группа B будет получать стерильный силиконовый гель для ран местного применения (Stratamed gel®, (Stratapharma, Швейцария)), наносимый каждые 8 часов.
|
Наносите толстый слой силиконового геля на все открытые участки каждые 8 часов до полного заживления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: Гидроколлоидная повязка
В группе С на все открытые участки накладывают сверхтонкую гидроколлоидную повязку (Duoderm Extra Thin® (Convatec, США)) со сменой повязок каждые 48–72 часа в зависимости от количества раневого экссудата.
|
Наложите достаточное количество гидроколлоидных повязок, чтобы покрыть все открытые участки, и меняйте каждые 2–3 дня, как только повязка станет пропитанной (начнет стекать по краям).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней для достижения полного заживления кожных поражений.
Временное ограничение: Оценка через 10 дней.
|
Общее количество дней от начала высыпаний до исчезновения всех струпьев.
|
Оценка через 10 дней.
|
|
Изменение оценки боли с использованием Краткой шкалы боли Зостера (ZBPI)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 5 дней, 10 дней и 40 дней.
|
Снижение баллов по шкале Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Он использует 11-балльную шкалу Лайкерта (0–10) для оценки боли и дискомфорта при опоясывающем герпесе по четырем различным параметрам (наихудшая, наименьшая и средняя в течение последних 24 часов и в настоящее время), а также боли и дискомфорта, связанных с опоясывающим герпесом. семь пунктов деятельности повседневной жизни и здоровья: общая активность, настроение, способность ходить, работа, отношения с другими, сон, наслаждение жизнью.
|
Оценка на исходном уровне, через 5 дней, 10 дней и 40 дней.
|
|
Уменьшение боли в соответствии с потребностью в ацетаминофене
Временное ограничение: Оценка через 40 дней.
|
Общее количество ацетаминофена, принятого для обезболивания на протяжении всего исследования.
|
Оценка через 40 дней.
|
|
Изменение показателя качества жизни, измеряемого дерматологическим индексом качества жизни (DLQI).
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 5 дней, 10 дней и 40 дней.
|
Улучшение качества жизни по шкале дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
Есть 10 вопросов, охватывающих следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс, лечение.
Каждый вопрос относится к влиянию кожного заболевания на жизнь пациента за предыдущую неделю.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
|
Оценка на исходном уровне, через 5 дней, 10 дней и 40 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание и количественная оценка любого побочного эффекта во время испытания.
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 5 дней, 10 дней и 40 дней.
|
Наличие или отсутствие побочных эффектов любого из вышеперечисленных методов лечения.
|
Оценка на исходном уровне, через 5 дней, 10 дней и 40 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
- Coplan PM, Schmader K, Nikas A, Chan IS, Choo P, Levin MJ, Johnson G, Bauer M, Williams HM, Kaplan KM, Guess HA, Oxman MN. Development of a measure of the burden of pain due to herpes zoster and postherpetic neuralgia for prevention trials: adaptation of the brief pain inventory. J Pain. 2004 Aug;5(6):344-56. doi: 10.1016/j.jpain.2004.06.001.
- Greenwood JE, Wagstaff MJ, Mackie IP, Mustoe TA. Silicone action in the open wound: a hypothesis. J Burn Care Res. 2012 Jan-Feb;33(1):e17-20. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823e68cc. No abstract available.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Karlsmark T, Goodman JJ, Drouault Y, Lufrano L, Pledger GW; Cold Sore Study Group. Randomized clinical study comparing Compeed cold sore patch to acyclovir cream 5% in the treatment of herpes simplex labialis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Nov;22(10):1184-92. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02761.x. Epub 2008 May 6.
- Keegan DA. Reducing pain in acute herpes zoster with plain occlusive dressings: a case report. J Med Case Rep. 2015 Apr 25;9:89. doi: 10.1186/s13256-015-0560-5.
- Lin PL, Fan SZ, Huang CH, Huang HH, Tsai MC, Lin CJ, Sun WZ. Analgesic effect of lidocaine patch 5% in the treatment of acute herpes zoster: a double-blind and vehicle-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):320-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.015.
- Monk EC, Benedetto EA, Benedetto AV. Successful treatment of nonhealing scalp wounds using a silicone gel. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):76-9. doi: 10.1111/dsu.12366. Epub 2013 Nov 25. No abstract available.
- O'Brien L, Jones DJ. Silicone gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub3.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Treatment of herpes simplex virus infection: rationale for occlusion. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):408-12. doi: 10.1097/01.ASW.0000280199.58260.62.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Herpes simplex virus: a histopathologic study of the depth of herpetic wounds. Int J Dermatol. 2009 Jan;48(1):36-40. doi: 10.1111/j.1365-4632.2009.03788.x.
- Pott FS, Meier MJ, Stocco JG, Crozeta K, Ribas JD. The effectiveness of hydrocolloid dressings versus other dressings in the healing of pressure ulcers in adults and older adults: a systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 May-Jun;22(3):511-20. doi: 10.1590/0104-1169.3480.2445.
- Tsai TF, Yao CA, Yu HS, Lan CC, Chao SC, Yang JH, Yang KC, Chen CY, White RR, Psaradellis E, Rampakakis E, Kawai K, Acosta CJ, Sampalis JS. Herpes zoster-associated severity and duration of pain, health-related quality of life, and healthcare utilization in Taiwan: a prospective observational study. Int J Dermatol. 2015;54(5):529-36. doi: 10.1111/ijd.12484. Epub 2014 Sep 10.
- Uva L, Aphale AN, Kehdy J, Benedetto AV. Erosive pustular dermatosis successfully treated with a novel silicone gel. Int J Dermatol. 2016 Jan;55(1):89-91. doi: 10.1111/ijd.13066. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Опоясывающий герпес
- Простой герпес
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Кальций
- Ацетат кальция
- Сульфат алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- FNEIDAC-HZ-122-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .