Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusjon vs standardbehandling for behandling av herpes zoster

26. februar 2020 oppdatert av: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Randomisert komparativ åpen prøveversjon av okklusiv terapi med hydrokolloid eller silikon versus konvensjonell tørkebehandling for lokal behandling av akutte lesjoner forårsaket av herpes zoster.

Denne studien evaluerer tillegg av okklusive bandasjer (hydrokolloider) eller topisk silikongel ved behandling av helvetesild (herpes zoster). En tredjedel av deltakerne vil motta en hydrokolloid okklusiv bandasje, en tredjedel vil motta den aktuelle silikongelen og en tredjedel vil motta dagens behandling av utslettet som består av tørkeløsninger (soaks).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes zoster (HZ), også kjent helvetesild, er en virussykdom forårsaket av varicella-zoster-viruset. Det regnes som en lokal reaktivering av varicella (vannkopper). Utslettet av herpes zoster er preget av vesikler som vises etter et enkelt dermatom (territoriet som er innervert av en spinalnerve). Disse vesiklene kan være svært smertefulle og forårsake ubehag på grunn av drenering og skorpedannelse. Når en person blir syk med helvetesild, foreskriver helsepersonell systemisk (oral) behandling med antivirale midler (f. acyclovir) og smertestillende medisiner i henhold til type og alvorlighetsgrad. For å behandle lokale lesjoner forårsaket av helvetesild, har pasienter gjennom århundrene blitt behandlet med tørkeløsninger og tørkepulver. Denne praksisen har blitt videreført gjennom årene uten bevis som støtter dens effektivitet, etter all sannsynlighet på grunn av det faktum at utslettet er selvbegrenset til 2 til 3 uker. Nylig har nye bevis vist at vesiklene som vises med helvetesildutslett ikke er overfladiske, men involverer dypere områder av huden og bør betraktes som sår med delvis tykkelse. Siden 1962 har det blitt klart at sår med delvis tykkelse drar nytte av okklusiv terapi (holde sår lukket og unngå uttørking) som forbindinger og okklusive geler som holder såret vått i stedet for å la det tørke.

I denne kliniske studien mener etterforskerne at gitt denne informasjonen, kan bruk av okklusiv terapi med en hydrokolloidbandasje eller en silikonbasert gel helbrede utslett av herpes zoster, redusere smerte og forbedre livskvaliteten, mye raskere enn behandlingen som brukes i dag. tørking av området med pulver og løsninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose HZ bekreftet av en sertifisert hudlege
  • Pasienter som har maksimalt 72 timer fra starten av den første vesikkelen
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dimetikonallergi
  • Pasienter med hydrokolloidallergi
  • Pasienter med paracetamolallergi
  • Pasienter med aluminiumsulfat- og kalsiumacetatallergi
  • Pasienter med acyklovirallergi
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med tegn på infeksjon over hudutslett
  • Pasienter med spredt HZ
  • Pasienter med hemorragisk HZ
  • Pasienter med komplikasjoner som lungebetennelse eller encefalitt
  • Pasienter som ikke kan bruke behandlingen på det berørte området
  • Pasienter med HZ-assosiert keratitt
  • Pasienter hvis utslett er lokalisert til hårete områder som kan hindre okklusjon med hydrokolloidbandasjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Tørking av aluminiumsulfat og kalsiumacetat
Gruppe A vil motta 10 minutters bløtlegging hver 8. time med en løsning tilberedt med aluminiumsulfat og kalsiumacetatpulver (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) fortynnet i 500 ml rent kaldt vann.
Annen: Tørking av aluminiumsulfat og kalsiumacetat
Fortynn en konvolutt med pulveret i 500 ml rent kaldt vann og påfør i 10 minutter hver 8. time til det er helt grodd.
Andre navn:
  • Domeboro
Eksperimentell: Gruppe B: Aktuell steril silikongel for sår
Gruppe B vil motta topisk steril silikongel for sår (Stratamed gel®, (Stratapharma, Sveits)) påført hver 8. time.
Enhet: Aktuell steril silikongel for sår
Påfør et tykt lag med silikongel på alle åpne områder hver 8. time til den er helt tilhelet.
Andre navn:
  • Stratamed gel
Eksperimentell: Gruppe C: Hydrokolloid bandasje
Gruppe C vil påføre en ekstra tynn hydrokolloidbandasje på alle de åpne områdene (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) med bandasjeskift hver 48. til 72. time avhengig av mengden såreksudat.
Enhet: Hydrokolloid bandasje
Påfør nok hydrokolloidbandasjer til å dekke alle åpne områder og skift hver 2. til 3. dag når bandasjen blir mettet (begynner å renne rundt kantene).
Andre navn:
  • Duoderm Ekstra tynn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager for å oppnå fullstendig helbredelse av kutane lesjoner.
Tidsramme: Evaluering etter 10 dager.
Totalt antall dager fra begynnelsen av utslettet til forsvinningen av alle skorper.
Evaluering etter 10 dager.
Endring i smertescore ved hjelp av Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 5 dager, 10 dager og 40 dager.
Poengreduksjon i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI). Den bruker en 11-punkts Likert-skala (0-10) for å rangere herpes zoster smerte og ubehag for fire forskjellige dimensjoner (verst, minst og gjennomsnittlig de siste 24 timene, og nå) og herpes zoster smerte og ubehag-relatert interferens med syv aktiviteter i dagliglivet og helse: generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold til andre, søvn, livsglede.
Evaluering ved baseline, 5 dager, 10 dager og 40 dager.
Smertereduksjon i henhold til acetaminophen behov
Tidsramme: Evaluering etter 40 dager.
Mengde acetaminophen tatt totalt for smertekontroll gjennom varigheten av forsøket.
Evaluering etter 40 dager.
Endring i livskvalitetspoeng målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 5 dager, 10 dager og 40 dager.
Forbedring av livskvalitetsscore målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI). Det er 10 spørsmål som dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex, behandling. Hvert spørsmål refererer til virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke. Hvert spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengområde fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet).
Evaluering ved baseline, 5 dager, 10 dager og 40 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse og kvantifisering av eventuelle bivirkninger under forsøket.
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 5 dager, 10 dager og 40 dager.
Tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger av noen av de ovennevnte behandlingene.
Evaluering ved baseline, 5 dager, 10 dager og 40 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNEIDAC-HZ-122-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere