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Oclusión vs Tratamiento Estándar para el Tratamiento del Herpes Zoster

26 de febrero de 2020 actualizado por: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Ensayo abierto comparativo aleatorizado de terapia oclusiva con hidrocoloide o silicona versus tratamiento de secado convencional para el cuidado local de lesiones agudas causadas por herpes zoster.

Este estudio evalúa la adición de apósitos oclusivos (hidrocoloides) o gel de silicona tópico en el tratamiento de la culebrilla (herpes zóster). Un tercio de los participantes recibirá un vendaje oclusivo de hidrocoloide, un tercio recibirá el gel de silicona tópico y un tercio recibirá el tratamiento actual de la erupción que consiste en soluciones secantes (remojos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El herpes zoster (HZ), también conocido como culebrilla, es una enfermedad viral causada por el virus varicela-zoster. Se considera una reactivación local de la varicela (chicken pox). La erupción del herpes zoster se caracteriza por vesículas que aparecen siguiendo un solo dermatoma (el territorio que está inervado por un nervio espinal). Estas vesículas pueden ser muy dolorosas y causar molestias debido al drenaje y la formación de costras. Cuando una persona se enferma de culebrilla, los profesionales de la salud prescriben un tratamiento sistémico (oral) con antivirales (p. aciclovir) y analgésicos según el tipo y la gravedad. Para tratar las lesiones locales causadas por el herpes zóster, a lo largo de los siglos, los pacientes han sido tratados con soluciones secantes y polvos secantes. Esta práctica se ha transmitido a lo largo de los años sin ninguna evidencia que respalde su eficacia, con toda probabilidad debido al hecho de que la erupción se autolimita a 2 o 3 semanas. Recientemente, nueva evidencia ha demostrado que las vesículas que aparecen con la erupción del herpes zoster no son superficiales sino que involucran áreas más profundas de la piel y deben considerarse heridas de espesor parcial. Desde 1962, ha quedado claro que las heridas de espesor parcial se benefician de la terapia oclusiva (mantener las heridas cerradas y evitar que se sequen) como apósitos y geles oclusivos que mantienen la herida húmeda en lugar de permitir que se seque.

En este ensayo clínico, los investigadores creen que dada esta información, el uso de una terapia oclusiva con un vendaje hidrocoloide o un gel a base de silicona puede curar la erupción del herpes zoster, disminuir el dolor y mejorar la calidad de vida, mucho más rápido que el tratamiento que se usa actualmente para secado de la zona con polvos y soluciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose Contreras-Ruiz, MD
  • Número de teléfono: 6704 +525540003000
  • Correo electrónico: dermayheridas@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Hospital General Dr Manuel Gea González
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de HZ confirmado por un dermatólogo certificado
  • Pacientes con un máximo de 72 horas desde el inicio de la primera vesícula
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia a la dimeticona
  • Pacientes con alergia a hidrocoloides
  • Pacientes con alergia al paracetamol
  • Pacientes con alergia al sulfato de aluminio y al acetato de calcio
  • Pacientes con alergia al aciclovir
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes con signos de infección sobre la erupción cutánea.
  • Pacientes con HZ diseminado
  • Pacientes con HZ hemorrágico
  • Pacientes con complicaciones como neumonía o encefalitis
  • Pacientes incapaces de aplicar el tratamiento en la zona afectada
  • Pacientes con queratitis asociada a HZ
  • Pacientes cuyo exantema se localice en zonas pilosas que puedan dificultar la oclusión con el apósito hidrocoloide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: baños de secado de sulfato de aluminio y acetato de calcio
El grupo A recibirá baños de 10 minutos cada 8 horas con una solución preparada con polvo de sulfato de aluminio y acetato de calcio (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) diluida en 500 ml de agua limpia y fría.
Otro: Baños de secado de sulfato de aluminio y acetato de calcio
Diluir un sobre del polvo en 500 ml de agua limpia y fría y aplicar durante 10 minutos cada 8 horas hasta la total cicatrización.
Otros nombres:
  • Domeboro
Experimental: Grupo B: Gel de silicona estéril tópico para heridas
El grupo B recibirá gel estéril de silicona tópico para heridas (Stratamed gel®, (Stratapharma, Suiza)) aplicado cada 8 horas.
Dispositivo: Gel de silicona estéril tópico para heridas
Aplique una capa gruesa de gel de silicona en todas las áreas abiertas cada 8 horas hasta que sane por completo.
Otros nombres:
  • Gel estratamed
Experimental: Grupo C: apósito hidrocoloide
El grupo C aplicará un apósito hidrocoloide extrafino en todas las áreas abiertas (Duoderm Extra Thin® (Convatec, EE. UU.)) con cambios de apósito cada 48 a 72 horas dependiendo de la cantidad de exudado de la herida.
Dispositivo: Apósito hidrocoloide
Aplique suficientes apósitos hidrocoloides para cubrir todas las áreas abiertas y cámbielos cada 2 o 3 días una vez que el apósito se sature (comience a drenar alrededor de los bordes).
Otros nombres:
  • Duoderm Extrafino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días para lograr la cicatrización completa de las lesiones cutáneas.
Periodo de tiempo: Evaluación a los 10 días.
El número total de días desde el comienzo de la erupción hasta la desaparición de todas las costras.
Evaluación a los 10 días.
Cambio en la puntuación del dolor utilizando el Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 5 días, 10 días y 40 días.
Reducción de la puntuación en el Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI). Utiliza una escala Likert de 11 puntos (0-10) para calificar el dolor y la incomodidad del herpes zoster en cuatro dimensiones diferentes (peor, menor y promedio durante las últimas 24 horas y ahora) y la interferencia relacionada con el dolor y la incomodidad del herpes zoster con siete ítems de actividades de la vida diaria y salud: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo, relaciones con los demás, sueño, disfrute de la vida.
Evaluación al inicio, 5 días, 10 días y 40 días.
Reducción del dolor según la necesidad de paracetamol
Periodo de tiempo: Evaluación a los 40 días.
Cantidad de acetaminofén tomada en total para el control del dolor durante la duración del ensayo.
Evaluación a los 40 días.
Cambio en la puntuación de calidad de vida medida por el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 5 días, 10 días y 40 días.
Mejora de la puntuación de calidad de vida medida por el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI). Son 10 preguntas, que cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo, trato. Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación posible de 0 (lo que significa que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida).
Evaluación al inicio, 5 días, 10 días y 40 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción y cuantificación de cualquier efecto secundario durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 5 días, 10 días y 40 días.
Presencia o ausencia de efectos secundarios de cualquiera de los tratamientos anteriores.
Evaluación al inicio, 5 días, 10 días y 40 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNEIDAC-HZ-122-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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