Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie versus standaardbehandeling voor de behandeling van herpes zoster

26 februari 2020 bijgewerkt door: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Gerandomiseerde vergelijkende open studie van occlusietherapie met een hydrocolloïde of siliconen versus conventionele droogbehandeling voor de lokale verzorging van acute laesies veroorzaakt door herpes zoster.

Deze studie evalueert de toevoeging van occlusieve verbanden (hydrocolloïden) of lokale siliconengel bij de behandeling van gordelroos (herpes zoster). Een derde van de deelnemers krijgt een hydrocolloïde occlusief verband, een derde krijgt de topische siliconengel en een derde krijgt de huidige behandeling van de huiduitslag bestaande uit drogende oplossingen (soaks).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes zoster (HZ), ook wel gordelroos genoemd, is een virusziekte die wordt veroorzaakt door het varicella-zoster-virus. Het wordt beschouwd als een lokale reactivering van varicella (waterpokken). De uitslag van herpes zoster wordt gekenmerkt door blaasjes die verschijnen na een enkel dermatoom (het gebied dat wordt geïnnerveerd door één spinale zenuw). Deze blaasjes kunnen erg pijnlijk zijn en ongemak veroorzaken door uitlekken en korstvorming. Wanneer een persoon ziek wordt met gordelroos, schrijven beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een systemische (orale) behandeling voor met antivirale middelen (bijv. aciclovir) en pijnmedicatie volgens het type en de ernst. Om de lokale laesies veroorzaakt door gordelroos te behandelen, zijn patiënten door de eeuwen heen behandeld met droogoplossingen en droogpoeders. Deze praktijk is door de jaren heen doorgegeven zonder enig bewijs dat de effectiviteit ervan ondersteunt, naar alle waarschijnlijkheid vanwege het feit dat de uitslag zichzelf beperkt tot 2 tot 3 weken. Onlangs heeft nieuw bewijs aangetoond dat de blaasjes die verschijnen met de gordelroosuitslag niet oppervlakkig zijn, maar diepere delen van de huid omvatten en moeten worden beschouwd als wonden van gedeeltelijke dikte. Sinds 1962 is duidelijk geworden dat wonden van gedeeltelijke dikte gebaat zijn bij occlusieve therapie (wonden gesloten houden en uitdroging voorkomen), zoals verbanden en occlusieve gels die de wond nat houden in plaats van laten drogen.

In deze klinische studie zijn de onderzoekers van mening dat, gezien deze informatie, het gebruik van occlusieve therapie met een hydrocolloïdverband of een gel op siliconenbasis de uitslag van herpes zoster kan genezen, pijn kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren, veel sneller dan de behandeling die momenteel wordt gebruikt voor het gebied drogen met poeders en oplossingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14080
        • Werving
        • Hospital General Dr Manuel Gea González
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van HZ bevestigd door een gecertificeerde dermatoloog
  • Patiënten met maximaal 72 uur vanaf het begin van het eerste blaasje
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dimethiconallergie
  • Patiënten met hydrocolloïdallergie
  • Patiënten met paracetamolallergie
  • Patiënten met een allergie voor aluminiumsulfaat en calciumacetaat
  • Patiënten met een allergie voor aciclovir
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met tekenen van infectie over de huiduitslag
  • Patiënten met gedissemineerde HZ
  • Patiënten met hemorragische HZ
  • Patiënten met complicaties zoals longontsteking of encefalitis
  • Patiënten die de behandeling niet kunnen toepassen op het getroffen gebied
  • Patiënten met HZ-geassocieerde keratitis
  • Patiënten bij wie de uitslag is gelokaliseerd op behaarde gebieden die occlusie met het hydrocolloïdverband kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: droogweken met aluminiumsulfaat en calciumacetaat
Groep A krijgt om de 8 uur een week van 10 minuten met een oplossing bereid met aluminiumsulfaat en calciumacetaatpoeder (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) verdund in 500 ml schoon, koud water.
Ander: Aluminiumsulfaat en calciumacetaat drogende weken
Verdun een envelop van het poeder in 500 ml schoon, koud water en breng het elke 8 uur gedurende 10 minuten aan totdat het volledig is genezen.
Andere namen:
  • Domeboro
Experimenteel: Groep B: Topische steriele siliconengel voor wonden
Groep B krijgt elke 8 uur topische siliconen steriele gel voor wonden (Stratamed gel®, (Stratapharma, Zwitserland)).
Apparaat: Topische steriele siliconengel voor wonden
Breng elke 8 uur een dikke laag siliconengel aan op alle open plekken totdat deze volledig is genezen.
Andere namen:
  • Gelaagde gel
Experimenteel: Groep C: Hydrocolloïdverband
Groep C brengt een extra dun hydrocolloïdverband aan op alle open gebieden (Duoderm Extra Thin® (Convatec, VS)) met verbandwissels om de 48 tot 72 uur, afhankelijk van de hoeveelheid wondexsudaat.
Apparaat: Hydrocolloïde verband
Breng voldoende hydrocolloïdverband aan om alle open plekken te bedekken en vervang het elke 2 tot 3 dagen zodra het verband verzadigd raakt (begint uit te lekken rond de randen).
Andere namen:
  • Duoderm Extra dun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen om volledige genezing van huidlaesies te bereiken.
Tijdsspanne: Evaluatie na 10 dagen.
Het totale aantal dagen vanaf het begin van de uitslag tot het verdwijnen van alle korstjes.
Evaluatie na 10 dagen.
Verandering in pijnscore met behulp van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, 5 dagen, 10 dagen en 40 dagen.
Scoreverlaging in de Zoster Brief Pijn Inventarisatie (ZBPI). Het maakt gebruik van een 11-punts Likert-schaal (0-10) om herpes zoster pijn en ongemak te beoordelen voor vier verschillende dimensies (ergste, minste en gemiddelde gedurende de afgelopen 24 uur, en nu) en herpes zoster pijn en ongemak gerelateerde interferentie met zeven items van activiteiten van het dagelijks leven en gezondheid: algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen, slaap, levensvreugde.
Evaluatie bij baseline, 5 dagen, 10 dagen en 40 dagen.
Pijnvermindering volgens paracetamol nodig
Tijdsspanne: Evaluatie na 40 dagen.
Hoeveelheid paracetamol in totaal ingenomen voor pijnbestrijding tijdens de duur van de proef.
Evaluatie na 40 dagen.
Verandering in de kwaliteit van leven-score zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, 5 dagen, 10 dagen en 40 dagen.
Verbetering van de levenskwaliteitsscore zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI). Er zijn 10 vragen over de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks, behandeling. Elke vraag verwijst naar de impact van de huidziekte op het leven van de patiënt in de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk scorebereik geeft van 0 (wat betekent dat huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de kwaliteit van leven maximaal is).
Evaluatie bij baseline, 5 dagen, 10 dagen en 40 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving en kwantificering van eventuele bijwerkingen tijdens de proef.
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, 5 dagen, 10 dagen en 40 dagen.
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen van een van de bovenstaande behandelingen.
Evaluatie bij baseline, 5 dagen, 10 dagen en 40 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNEIDAC-HZ-122-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren