Okluze vs standardní léčba pro léčbu herpes zoster
26. února 2020 aktualizováno: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Randomizovaná srovnávací otevřená studie okluzivní terapie hydrokoloidem nebo silikonem versus konvenční sušící léčba pro lokální péči o akutní léze způsobené herpes zoster.
Tato studie hodnotí přidání okluzivních obvazů (hydrokoloidů) nebo lokálního silikonového gelu při léčbě pásového oparu (herpes zoster).
Třetina účastníků obdrží hydrokoloidní okluzivní obvaz, třetina lokální silikonový gel a třetina aktuální ošetření vyrážky spočívající v vysoušecích roztokech (namáčení).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Herpes zoster (HZ), také známý pásový opar, je virové onemocnění způsobené virem varicella-zoster. Považuje se za lokální reaktivaci planých neštovic (varicella). Vyrážka herpes zoster je charakterizována vezikuly, které se objevují po jediném dermatomu (území, které je inervováno jedním míšním nervem). Tyto vezikuly mohou být velmi bolestivé a způsobovat nepohodlí v důsledku odvodnění a tvorby krust. Když člověk onemocní pásovým oparem, zdravotničtí pracovníci mu předepisují systémovou (perorální) léčbu antivirotiky (např. acyklovir) a léky proti bolesti podle typu a závažnosti. K léčbě místních lézí způsobených pásovým oparem byli pacienti v průběhu staletí léčeni vysoušecími roztoky a sušícími prášky. Tato praxe byla předávána v průběhu let bez jakýchkoli důkazů podporujících její účinnost, se vší pravděpodobností kvůli skutečnosti, že vyrážka je omezena na 2 až 3 týdny. Nedávno nové důkazy ukázaly, že vezikuly, které se objevují s pásovým oparem, nejsou povrchové, ale zahrnují hlubší oblasti kůže a měly by být považovány za rány s částečnou tloušťkou. Od roku 1962 je jasné, že rány s částečnou tloušťkou těží z okluzivní terapie (udržování rány uzavřené a vyhýbání se vysychání), jako jsou obvazy a okluzivní gely, které udržují ránu vlhkou, spíše než ji nechají vyschnout.
V této klinické studii se vyšetřovatelé domnívají, že na základě těchto informací může použití okluzivní terapie hydrokoloidním obvazem nebo gelem na silikonové bázi vyléčit vyrážku pásového oparu, snížit bolest a zlepšit kvalitu života mnohem rychleji než léčba v současnosti používaná vysušení oblasti prášky a roztoky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 14080
- Nábor
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
Kontakt:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- Telefonní číslo: 6704 +525540003000
- E-mail: dermayheridas@gmail.com
-
Kontakt:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Telefonní číslo: 6704 +525540003000
- E-mail: dralozanoplatonoff@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou HZ potvrzenou atestovaným dermatologem
- Pacienti, kteří mají maximálně 72 hodin od začátku prvního vezikula
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na dimethikon
- Pacienti s alergií na hydrokoloidy
- Pacienti s alergií na acetaminofen
- Pacienti s alergií na síran hlinitý a octan vápenatý
- Pacienti s alergií na acyklovir
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pacienti se známkami infekce na kožní vyrážce
- Pacienti s diseminovanou HZ
- Pacienti s hemoragickou HZ
- Pacienti s komplikacemi, jako je zápal plic nebo encefalitida
- Pacienti nemohou aplikovat léčbu na postiženou oblast
- Pacienti s keratitidou spojenou s HZ
- Pacienti, jejichž vyrážka se nachází ve vlasatých oblastech, které mohou bránit okluzi hydrokoloidním obvazem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Síran hlinitý a octan vápenatý sušící namáčení
Skupina A dostane každých 8 hodin 10minutové máčení roztokem připraveným s práškem síranu hlinitého a octanu vápenatého (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, Mexiko)) zředěným v 500 ml čisté studené vody.
|
Nařeďte jednu obálku prášku v 500 ml čisté studené vody a aplikujte každých 8 hodin na 10 minut až do úplného zahojení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Topický sterilní silikonový gel na rány
Skupina B obdrží topický silikonový sterilní gel na rány (Stratamed gel®, (Stratapharma, Švýcarsko)) aplikovaný každých 8 hodin.
|
Naneste silnou vrstvu silikonového gelu na všechna otevřená místa každých 8 hodin až do úplného zahojení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C: Hydrokoloidní obvaz
Skupina C aplikuje extra tenký hydrokoloidní obvaz na všechna otevřená místa (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) s výměnou obvazu každých 48 až 72 hodin v závislosti na množství exsudátu z rány.
|
Aplikujte dostatečné množství hydrokoloidních obvazů, aby pokryly všechny otevřené oblasti, a vyměňujte je každé 2 až 3 dny, jakmile se obvaz nasytí (začne odtékat kolem okrajů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní k dosažení úplného zhojení kožních lézí.
Časové okno: Vyhodnocení po 10 dnech.
|
Celkový počet dní od začátku vyrážky do vymizení všech strupů.
|
Vyhodnocení po 10 dnech.
|
|
Změna skóre bolesti pomocí Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 5 dní, 10 dní a 40 dní.
|
Snížení skóre v Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Používá 11bodovou Likertovu škálu (0–10) k hodnocení bolesti a nepohodlí pásového oparu pro čtyři různé dimenze (nejhorší, nejméně a průměrné za posledních 24 hodin a nyní) a bolesti a nepohodlí souvisejících s pásovým oparem. sedm položek každodenního života a zdraví: celková aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, vztahy s ostatními, spánek, radost ze života.
|
Hodnocení na začátku, 5 dní, 10 dní a 40 dní.
|
|
Snížení bolesti podle potřeby acetaminofenu
Časové okno: Vyhodnocení po 40 dnech.
|
Celkové množství paracetamolu užívaného pro kontrolu bolesti po dobu trvání studie.
|
Vyhodnocení po 40 dnech.
|
|
Změna skóre kvality života měřená Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 5 dní, 10 dní a 40 dní.
|
Zlepšení skóre kvality života měřené Dermatologickým indexem kvality života (DLQI).
Existuje 10 otázek, které pokrývají následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex, léčba.
Každá otázka se týká dopadu kožního onemocnění na život pacienta za předchozí týden.
Každá otázka je bodována od 0 do 3, což dává možný rozsah skóre od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) až 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
|
Hodnocení na začátku, 5 dní, 10 dní a 40 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis a kvantifikace jakýchkoli vedlejších účinků během studie.
Časové okno: Hodnocení na začátku, 5 dní, 10 dní a 40 dní.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků kteréhokoli z výše uvedených způsobů léčby.
|
Hodnocení na začátku, 5 dní, 10 dní a 40 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
- Coplan PM, Schmader K, Nikas A, Chan IS, Choo P, Levin MJ, Johnson G, Bauer M, Williams HM, Kaplan KM, Guess HA, Oxman MN. Development of a measure of the burden of pain due to herpes zoster and postherpetic neuralgia for prevention trials: adaptation of the brief pain inventory. J Pain. 2004 Aug;5(6):344-56. doi: 10.1016/j.jpain.2004.06.001.
- Greenwood JE, Wagstaff MJ, Mackie IP, Mustoe TA. Silicone action in the open wound: a hypothesis. J Burn Care Res. 2012 Jan-Feb;33(1):e17-20. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823e68cc. No abstract available.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Karlsmark T, Goodman JJ, Drouault Y, Lufrano L, Pledger GW; Cold Sore Study Group. Randomized clinical study comparing Compeed cold sore patch to acyclovir cream 5% in the treatment of herpes simplex labialis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Nov;22(10):1184-92. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02761.x. Epub 2008 May 6.
- Keegan DA. Reducing pain in acute herpes zoster with plain occlusive dressings: a case report. J Med Case Rep. 2015 Apr 25;9:89. doi: 10.1186/s13256-015-0560-5.
- Lin PL, Fan SZ, Huang CH, Huang HH, Tsai MC, Lin CJ, Sun WZ. Analgesic effect of lidocaine patch 5% in the treatment of acute herpes zoster: a double-blind and vehicle-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):320-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.015.
- Monk EC, Benedetto EA, Benedetto AV. Successful treatment of nonhealing scalp wounds using a silicone gel. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):76-9. doi: 10.1111/dsu.12366. Epub 2013 Nov 25. No abstract available.
- O'Brien L, Jones DJ. Silicone gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub3.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Treatment of herpes simplex virus infection: rationale for occlusion. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):408-12. doi: 10.1097/01.ASW.0000280199.58260.62.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Herpes simplex virus: a histopathologic study of the depth of herpetic wounds. Int J Dermatol. 2009 Jan;48(1):36-40. doi: 10.1111/j.1365-4632.2009.03788.x.
- Pott FS, Meier MJ, Stocco JG, Crozeta K, Ribas JD. The effectiveness of hydrocolloid dressings versus other dressings in the healing of pressure ulcers in adults and older adults: a systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 May-Jun;22(3):511-20. doi: 10.1590/0104-1169.3480.2445.
- Tsai TF, Yao CA, Yu HS, Lan CC, Chao SC, Yang JH, Yang KC, Chen CY, White RR, Psaradellis E, Rampakakis E, Kawai K, Acosta CJ, Sampalis JS. Herpes zoster-associated severity and duration of pain, health-related quality of life, and healthcare utilization in Taiwan: a prospective observational study. Int J Dermatol. 2015;54(5):529-36. doi: 10.1111/ijd.12484. Epub 2014 Sep 10.
- Uva L, Aphale AN, Kehdy J, Benedetto AV. Erosive pustular dermatosis successfully treated with a novel silicone gel. Int J Dermatol. 2016 Jan;55(1):89-91. doi: 10.1111/ijd.13066. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Herpes zoster
- Herpes Simplex
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Hormony a látky regulující vápník
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Vápník
- Octan vápenatý
- Síran hlinitý
Další identifikační čísla studie
- FNEIDAC-HZ-122-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .