Okkluusio vs standardihoito herpes zosterin hoitoon
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Satunnaistettu vertaileva avoin tutkimus okklusiivisesta terapiasta hydrokolloidilla tai silikonilla verrattuna perinteiseen kuivaushoitoon herpes zosterin aiheuttamien akuuttien leesioiden paikallisessa hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan okklusiivisten sidosten (hydrokolloidit) tai paikallisesti käytettävän silikonigeelin lisäämistä vyöruusun (herpes zoster) hoidossa.
Kolmasosa osallistujista saa hydrokolloidisen okklusiivisen sidoksen, kolmasosa paikallisesti käytettävää silikonigeeliä ja kolmasosa saa ihottuman nykyisen hoidon, joka koostuu kuivausliuoksista (liotuksista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Herpes zoster (HZ), joka tunnetaan myös nimellä vyöruusu, on varicella zoster -viruksen aiheuttama virussairaus. Sitä pidetään vesirokon (vesirokon) paikallisena uudelleenaktivoitumisena. Herpes zosterin ihottumalle on ominaista rakkulat, jotka ilmestyvät yhden dermatomin jälkeen (alue, jota yksi selkäydinhermo hermottaa). Nämä rakkulat voivat olla erittäin tuskallisia ja aiheuttaa epämukavuutta valumisen ja kuoriutumisen vuoksi. Kun henkilö sairastuu vyöruusuun, terveydenhuollon ammattilaiset määräävät systeemistä (suun kautta otettavaa) hoitoa viruslääkkeillä (esim. asykloviiri) ja kipulääkkeet tyypin ja vaikeusasteen mukaan. Vyöruusujen aiheuttamien paikallisten leesioiden hoitamiseksi potilaita on vuosisatojen ajan hoidettu kuivausliuoksilla ja kuivausjauheilla. Tätä käytäntöä on siirretty vuosien saatossa ilman todisteita sen tehokkuudesta, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että ihottuma rajoittuu itsestään 2–3 viikkoon. Äskettäin on saatu uusia todisteita, että vyöruusu-ihottuman yhteydessä esiintyvät vesikkelit eivät ole pinnallisia, vaan sisältävät syvempiä ihoalueita, ja niitä tulisi pitää osittaisen paksuisina haavoina. Vuodesta 1962 lähtien on käynyt selväksi, että osittaisen paksuiset haavat hyötyvät okklusiivisesta hoidosta (haavojen pitäminen kiinni ja kuivumisen välttäminen), kuten sidoksia ja okklusiivisia geelejä, jotka pitävät haavan kosteana sen sijaan, että antaisivat sen kuivua.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat uskovat, että näiden tietojen perusteella okklusiivisen hoidon käyttäminen hydrokolloidisidoksella tai silikonipohjaisella geelillä voi parantaa herpes zosterin ihottumaa, vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua paljon nopeammin kuin tällä hetkellä käytetty hoito. alueen kuivaaminen jauheilla ja liuoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- Puhelinnumero: 6704 +525540003000
- Sähköposti: dermayheridas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Puhelinnumero: 6704 +525540003000
- Sähköposti: dralozanoplatonoff@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sertifioidun ihotautilääkärin vahvistama kliininen HZ-diagnoosi
- Potilaat, joilla on enintään 72 tuntia ensimmäisen rakkulan alkamisesta
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dimetikoniallergia
- Potilaat, joilla on hydrokolloidiallergia
- Potilaat, joilla on asetaminofeeniallergia
- Potilaat, joilla on alumiinisulfaatti- ja kalsiumasetaattiallergia
- Potilaat, joilla on asykloviiriallergia
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on infektion merkkejä ihottuman päällä
- Potilaat, joilla on levinnyt HZ
- Potilaat, joilla on hemorraginen HZ
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten keuhkokuume tai enkefaliitti
- Potilaat, jotka eivät voi soveltaa hoitoa sairastuneelle alueelle
- Potilaat, joilla on HZ:hen liittyvä keratiitti
- Potilaat, joiden ihottuma sijoittuu karvaisille alueille, jotka voivat estää hydrokolloidisidoksen tukkeutumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Alumiinisulfaatti- ja kalsiumasetaattikuivausaineet
Ryhmä A saa 10 minuutin liotuksen 8 tunnin välein liuoksella, joka on valmistettu alumiinisulfaatti- ja kalsiumasetaattijauheesta (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) laimennettuna 500 ml:aan puhdasta kylmää vettä.
|
Laimenna yksi jauhekuori 500 ml:aan puhdasta kylmää vettä ja levitä 10 minuuttia 8 tunnin välein, kunnes se on täysin parantunut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Paikallinen steriili silikonigeeli haavoille
Ryhmä B saa paikallista steriiliä silikonigeeliä haavoille (Stratamed gel®, (Stratapharma, Sveitsi)) 8 tunnin välein.
|
Levitä paksu kerros silikonigeeliä kaikille avoimille alueille 8 tunnin välein, kunnes se on täysin parantunut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Hydrokolloidisidos
Ryhmä C kiinnittää erittäin ohuen hydrokolloidisidoksen kaikille avoimille alueille (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) sidoksen vaihdolla 48–72 tunnin välein haavaeritteen määrästä riippuen.
|
Levitä tarpeeksi hydrokolloidisia sidoksia peittämään kaikki avoimet alueet ja vaihda 2-3 päivän välein, kun sidos kyllästyy (alkaa valua reunojen ympäriltä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ihovaurioiden täydelliseen paranemiseen.
Aikaikkuna: Arviointi 10 päivän kohdalla.
|
Päivien kokonaismäärä ihottuman alkamisesta kaikkien rupien häviämiseen.
|
Arviointi 10 päivän kohdalla.
|
|
Muutos kipupisteissä käyttämällä Zoster Brief Pain Inventory -tutkimusta (ZBPI)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 5 päivää, 10 päivää ja 40 päivää.
|
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -pisteiden lasku.
Se käyttää 11 pisteen Likert-asteikkoa (0-10) arvioimaan herpes zoster -kipua ja -epämukavuutta neljällä eri ulottuvuudella (pahin, vähiten ja keskiarvo viimeisten 24 tunnin aikana ja nyt) sekä herpes zoster -kipua ja -epämukavuuteen liittyvää häiriötä seitsemän päivittäisen elämän ja terveyden toimintoa: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työ, ihmissuhteet, uni, elämästä nauttiminen.
|
Arviointi lähtötilanteessa, 5 päivää, 10 päivää ja 40 päivää.
|
|
Kivun vähentäminen asetaminofeenin tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Arviointi 40 päivän kohdalla.
|
Asetaminofeenin kokonaismäärä kivunhallintaan kokeen aikana.
|
Arviointi 40 päivän kohdalla.
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä Dermatology Life Quality Index (DLQI) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 5 päivää, 10 päivää ja 40 päivää.
|
Elämänlaatupisteiden paraneminen Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) mitattuna.
Siinä on 10 kysymystä, jotka kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi, hoito.
Jokainen kysymys viittaa ihosairauden vaikutuksiin potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (tarkoittaa, ettei ihotauti vaikuta elämänlaatuun) ja 30 (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
|
Arviointi lähtötilanteessa, 5 päivää, 10 päivää ja 40 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen aikana esiintyneiden sivuvaikutusten kuvaus ja kvantifiointi.
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 5 päivää, 10 päivää ja 40 päivää.
|
Minkä tahansa yllä mainitun hoidon sivuvaikutusten esiintyminen tai puuttuminen.
|
Arviointi lähtötilanteessa, 5 päivää, 10 päivää ja 40 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
- Coplan PM, Schmader K, Nikas A, Chan IS, Choo P, Levin MJ, Johnson G, Bauer M, Williams HM, Kaplan KM, Guess HA, Oxman MN. Development of a measure of the burden of pain due to herpes zoster and postherpetic neuralgia for prevention trials: adaptation of the brief pain inventory. J Pain. 2004 Aug;5(6):344-56. doi: 10.1016/j.jpain.2004.06.001.
- Greenwood JE, Wagstaff MJ, Mackie IP, Mustoe TA. Silicone action in the open wound: a hypothesis. J Burn Care Res. 2012 Jan-Feb;33(1):e17-20. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823e68cc. No abstract available.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Karlsmark T, Goodman JJ, Drouault Y, Lufrano L, Pledger GW; Cold Sore Study Group. Randomized clinical study comparing Compeed cold sore patch to acyclovir cream 5% in the treatment of herpes simplex labialis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Nov;22(10):1184-92. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02761.x. Epub 2008 May 6.
- Keegan DA. Reducing pain in acute herpes zoster with plain occlusive dressings: a case report. J Med Case Rep. 2015 Apr 25;9:89. doi: 10.1186/s13256-015-0560-5.
- Lin PL, Fan SZ, Huang CH, Huang HH, Tsai MC, Lin CJ, Sun WZ. Analgesic effect of lidocaine patch 5% in the treatment of acute herpes zoster: a double-blind and vehicle-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):320-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.015.
- Monk EC, Benedetto EA, Benedetto AV. Successful treatment of nonhealing scalp wounds using a silicone gel. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):76-9. doi: 10.1111/dsu.12366. Epub 2013 Nov 25. No abstract available.
- O'Brien L, Jones DJ. Silicone gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub3.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Treatment of herpes simplex virus infection: rationale for occlusion. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):408-12. doi: 10.1097/01.ASW.0000280199.58260.62.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Herpes simplex virus: a histopathologic study of the depth of herpetic wounds. Int J Dermatol. 2009 Jan;48(1):36-40. doi: 10.1111/j.1365-4632.2009.03788.x.
- Pott FS, Meier MJ, Stocco JG, Crozeta K, Ribas JD. The effectiveness of hydrocolloid dressings versus other dressings in the healing of pressure ulcers in adults and older adults: a systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 May-Jun;22(3):511-20. doi: 10.1590/0104-1169.3480.2445.
- Tsai TF, Yao CA, Yu HS, Lan CC, Chao SC, Yang JH, Yang KC, Chen CY, White RR, Psaradellis E, Rampakakis E, Kawai K, Acosta CJ, Sampalis JS. Herpes zoster-associated severity and duration of pain, health-related quality of life, and healthcare utilization in Taiwan: a prospective observational study. Int J Dermatol. 2015;54(5):529-36. doi: 10.1111/ijd.12484. Epub 2014 Sep 10.
- Uva L, Aphale AN, Kehdy J, Benedetto AV. Erosive pustular dermatosis successfully treated with a novel silicone gel. Int J Dermatol. 2016 Jan;55(1):89-91. doi: 10.1111/ijd.13066. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Herpes zoster
- Huuliherpes
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsium
- Kalsiumasetaatti
- Alumiinisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNEIDAC-HZ-122-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .