Okklusion vs standardbehandling til behandling af herpes zoster
26. februar 2020 opdateret af: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Randomiseret, sammenlignende åbent forsøg med okklusiv terapi med hydrokolloid eller silikone versus konventionel tørringsbehandling til lokal pleje af akutte læsioner forårsaget af herpes zoster.
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af okklusiv forbinding (hydrokolloider) eller topisk silikonegel til behandling af helvedesild (herpes zoster).
En tredjedel af deltagerne vil modtage en hydrokolloid okklusiv bandage, en tredjedel vil modtage den topiske silikonegel og en tredjedel vil modtage den aktuelle behandling af udslæt bestående af tørreopløsninger (soaks).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Herpes zoster (HZ), også kendt helvedesild, er en virussygdom forårsaget af varicella-zoster-virus. Det betragtes som en lokal reaktivering af skoldkopper (skoldkopper). Udslæt af herpes zoster er karakteriseret ved vesikler, der vises efter et enkelt dermatom (det område, der er innerveret af en spinalnerve). Disse vesikler kan være meget smertefulde og forårsage ubehag på grund af dræning og skorpedannelse. Når en person bliver syg med helvedesild, ordinerer sundhedspersonalet systemisk (oral) behandling med antivirale midler (f. acyclovir) og smertestillende medicin i henhold til type og sværhedsgrad. For at behandle de lokale læsioner forårsaget af helvedesild er patienter gennem århundreder blevet behandlet med tørreopløsninger og tørrepulvere. Denne praksis er blevet videreført gennem årene uden beviser, der understøtter dens effektivitet, efter al sandsynlighed på grund af det faktum, at udslættet er selvbegrænset til 2 til 3 uger. For nylig har nye beviser vist, at de vesikler, der vises med helvedesildsudslæt, ikke er overfladiske, men involverer dybere områder af huden og bør betragtes som sår med delvis tykkelse. Siden 1962 er det blevet klart, at sår med delvis tykkelse har gavn af okklusiv terapi (holde sår lukkede og undgå udtørring) såsom forbindinger og okklusiv geler, der holder såret vådt i stedet for at lade det tørre.
I dette kliniske forsøg mener efterforskerne, at givet denne information kan brug af okklusiv terapi med en hydrokolloid bandage eller en silikonebaseret gel helbrede udslæt af herpes zoster, mindske smerter og forbedre livskvaliteten, meget hurtigere end den behandling, der i øjeblikket anvendes af tørring af området med pulvere og opløsninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
Kontakt:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- Telefonnummer: 6704 +525540003000
- E-mail: dermayheridas@gmail.com
-
Kontakt:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Telefonnummer: 6704 +525540003000
- E-mail: dralozanoplatonoff@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose HZ bekræftet af en certificeret hudlæge
- Patienter med maksimalt 72 timer fra starten af den første vesikel
- Ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dimethiconallergi
- Patienter med hydrokolloidallergi
- Patienter med acetaminophenallergi
- Patienter med aluminiumsulfat- og calciumacetatallergi
- Patienter med acyclovirallergi
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter med tegn på infektion over hududslæt
- Patienter med dissemineret HZ
- Patienter med hæmoragisk HZ
- Patienter med komplikationer såsom lungebetændelse eller encephalitis
- Patienter, der ikke er i stand til at anvende behandlingen på det berørte område
- Patienter med HZ-associeret keratitis
- Patienter, hvis udslæt er lokaliseret til behårede områder, der kan hindre okklusion med den hydrokolloide bandage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Tørring af aluminiumsulfat og calciumacetat
Gruppe A vil modtage 10 minutters gennemvædning hver 8. time med en opløsning tilberedt med aluminiumsulfat og calciumacetatpulver (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) fortyndet i 500 ml rent koldt vand.
|
Fortynd en kuvert af pulveret i 500 ml rent koldt vand og påfør i 10 minutter hver 8. time, indtil det er fuldstændig helet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Topisk steril silikonegel til sår
Gruppe B vil modtage topisk steril silikonegel til sår (Stratamed gel®, (Stratapharma, Schweiz)) påført hver 8. time.
|
Påfør et tykt lag silikonegel på alle åbne områder hver 8. time, indtil den er fuldstændig helet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: Hydrokolloid bandage
Gruppe C vil påføre en ekstra tynd hydrokolloid bandage på alle de åbne områder (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) med bandageskift hver 48. til 72. time afhængig af mængden af sårekssudat.
|
Påfør tilstrækkeligt med hydrokolloidbandager til at dække alle åbne områder og skift hver 2. til 3. dag, når bandagen bliver mættet (begynder at dræne rundt om kanten).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage for at opnå fuldstændig heling af kutane læsioner.
Tidsramme: Evaluering efter 10 dage.
|
Det samlede antal dage fra begyndelsen af udslættet til forsvinden af alle skorper.
|
Evaluering efter 10 dage.
|
|
Ændring i smertescore ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 5 dage, 10 dage og 40 dage.
|
Scorereduktion i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Den bruger en 11-punkts Likert-skala (0-10) til at vurdere herpes zoster smerter og ubehag for fire forskellige dimensioner (værst, mindst og gennemsnitligt i løbet af de sidste 24 timer og nu) og herpes zoster smerter og ubehag-relateret interferens med syv aktiviteter i dagligdagen og sundhed: generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre, søvn, livsglæde.
|
Evaluering ved baseline, 5 dage, 10 dage og 40 dage.
|
|
Smertereduktion efter acetaminophen behov
Tidsramme: Evaluering efter 40 dage.
|
Mængden af acetaminophen taget i alt til smertekontrol gennem forsøgets varighed.
|
Evaluering efter 40 dage.
|
|
Ændring i livskvalitetsscore målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 5 dage, 10 dage og 40 dage.
|
Forbedring af livskvalitetsscore målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Der er 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex, behandling.
Hvert spørgsmål refererer til hudsygdommens indvirkning på patientens liv i løbet af den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvaliteten).
|
Evaluering ved baseline, 5 dage, 10 dage og 40 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse og kvantificering af enhver bivirkning under forsøget.
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 5 dage, 10 dage og 40 dage.
|
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger af nogen af de ovennævnte behandlinger.
|
Evaluering ved baseline, 5 dage, 10 dage og 40 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
- Coplan PM, Schmader K, Nikas A, Chan IS, Choo P, Levin MJ, Johnson G, Bauer M, Williams HM, Kaplan KM, Guess HA, Oxman MN. Development of a measure of the burden of pain due to herpes zoster and postherpetic neuralgia for prevention trials: adaptation of the brief pain inventory. J Pain. 2004 Aug;5(6):344-56. doi: 10.1016/j.jpain.2004.06.001.
- Greenwood JE, Wagstaff MJ, Mackie IP, Mustoe TA. Silicone action in the open wound: a hypothesis. J Burn Care Res. 2012 Jan-Feb;33(1):e17-20. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823e68cc. No abstract available.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Karlsmark T, Goodman JJ, Drouault Y, Lufrano L, Pledger GW; Cold Sore Study Group. Randomized clinical study comparing Compeed cold sore patch to acyclovir cream 5% in the treatment of herpes simplex labialis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Nov;22(10):1184-92. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02761.x. Epub 2008 May 6.
- Keegan DA. Reducing pain in acute herpes zoster with plain occlusive dressings: a case report. J Med Case Rep. 2015 Apr 25;9:89. doi: 10.1186/s13256-015-0560-5.
- Lin PL, Fan SZ, Huang CH, Huang HH, Tsai MC, Lin CJ, Sun WZ. Analgesic effect of lidocaine patch 5% in the treatment of acute herpes zoster: a double-blind and vehicle-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):320-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.015.
- Monk EC, Benedetto EA, Benedetto AV. Successful treatment of nonhealing scalp wounds using a silicone gel. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):76-9. doi: 10.1111/dsu.12366. Epub 2013 Nov 25. No abstract available.
- O'Brien L, Jones DJ. Silicone gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub3.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Treatment of herpes simplex virus infection: rationale for occlusion. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):408-12. doi: 10.1097/01.ASW.0000280199.58260.62.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Herpes simplex virus: a histopathologic study of the depth of herpetic wounds. Int J Dermatol. 2009 Jan;48(1):36-40. doi: 10.1111/j.1365-4632.2009.03788.x.
- Pott FS, Meier MJ, Stocco JG, Crozeta K, Ribas JD. The effectiveness of hydrocolloid dressings versus other dressings in the healing of pressure ulcers in adults and older adults: a systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 May-Jun;22(3):511-20. doi: 10.1590/0104-1169.3480.2445.
- Tsai TF, Yao CA, Yu HS, Lan CC, Chao SC, Yang JH, Yang KC, Chen CY, White RR, Psaradellis E, Rampakakis E, Kawai K, Acosta CJ, Sampalis JS. Herpes zoster-associated severity and duration of pain, health-related quality of life, and healthcare utilization in Taiwan: a prospective observational study. Int J Dermatol. 2015;54(5):529-36. doi: 10.1111/ijd.12484. Epub 2014 Sep 10.
- Uva L, Aphale AN, Kehdy J, Benedetto AV. Erosive pustular dermatosis successfully treated with a novel silicone gel. Int J Dermatol. 2016 Jan;55(1):89-91. doi: 10.1111/ijd.13066. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Herpes zoster
- Herpes simplex
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalk
- Calciumacetat
- Aluminium sulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- FNEIDAC-HZ-122-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .