Occlusion vs traitement standard pour le traitement de l'herpès zoster
26 février 2020 mis à jour par: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Essai ouvert comparatif randomisé de la thérapie occlusive avec un traitement de séchage hydrocolloïde ou silicone par rapport au traitement conventionnel pour le soin local des lésions aiguës causées par l'herpès zoster.
Cette étude évalue l'ajout de pansements occlusifs (hydrocolloïdes) ou de gel de silicone topique dans le traitement du zona (herpès zoster).
Un tiers des participants recevra un pansement occlusif hydrocolloïde, un tiers recevra le gel de silicone topique et un tiers recevra le traitement actuel de l'éruption consistant en des solutions asséchantes (soaks).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'herpès zoster (HZ), également connu sous le nom de zona, est une maladie virale causée par le virus varicelle-zona. Il est considéré comme une réactivation locale de la varicelle (varicelle). L'éruption du zona est caractérisée par des vésicules qui apparaissent à la suite d'un seul dermatome (le territoire qui est innervé par un nerf spinal). Ces vésicules peuvent être très douloureuses et provoquer une gêne due au drainage et à la formation de croûtes. Lorsqu'une personne tombe malade du zona, les professionnels de la santé prescrivent un traitement systémique (oral) avec des antiviraux (par ex. acyclovir) et des analgésiques selon le type et la gravité. Pour traiter les lésions locales causées par le zona, au cours des siècles, les patients ont été traités avec des solutions de séchage et des poudres de séchage. Cette pratique s'est transmise au fil des ans sans aucune preuve de son efficacité, probablement en raison du fait que l'éruption est auto-limitée à 2 à 3 semaines. Récemment, de nouvelles preuves ont montré que les vésicules qui apparaissent avec l'éruption du zona ne sont pas superficielles mais impliquent des zones plus profondes de la peau et doivent être considérées comme des plaies d'épaisseur partielle. Depuis 1962, il est devenu clair que les plaies d'épaisseur partielle bénéficient d'une thérapie occlusive (gardant les plaies fermées et évitant le dessèchement) comme les pansements et les gels occlusifs qui maintiennent la plaie humide plutôt que de la laisser sécher.
Dans cet essai clinique, les investigateurs pensent que compte tenu de ces informations, l'utilisation d'une thérapie occlusive avec un pansement hydrocolloïde ou un gel à base de silicone peut guérir l'éruption du zona, diminuer la douleur et améliorer la qualité de vie, beaucoup plus rapidement que le traitement actuellement utilisé. sécher la zone avec des poudres et des solutions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Contreras-Ruiz, MD
- Numéro de téléphone: 6704 +525540003000
- E-mail: dermayheridas@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Numéro de téléphone: 6704 +525540003000
- E-mail: dralozanoplatonoff@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
DF
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Mexico, DF, Mexique, 14080
- Recrutement
- Hospital General Dr Manuel Gea González
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Contact:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- Numéro de téléphone: 6704 +525540003000
- E-mail: dermayheridas@gmail.com
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Contact:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Numéro de téléphone: 6704 +525540003000
- E-mail: dralozanoplatonoff@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique de zona confirmé par un dermatologue certifié
- Patients ayant au maximum 72 heures à partir du début de la première vésicule
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au diméthicone
- Patients allergiques aux hydrocolloïdes
- Patients allergiques à l'acétaminophène
- Patients allergiques au sulfate d'aluminium et à l'acétate de calcium
- Patients allergiques à l'acyclovir
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Patients présentant des signes d'infection sur l'éruption cutanée
- Patients atteints de zona disséminé
- Patients atteints de zona hémorragique
- Patients présentant des complications telles qu'une pneumonie ou une encéphalite
- Patients incapables d'appliquer le traitement sur la zone touchée
- Patients atteints de kératite associée au zona
- Patients dont l'éruption est localisée sur des zones pileuses pouvant gêner l'occlusion avec le pansement hydrocolloïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : Trempages de séchage au sulfate d'aluminium et à l'acétate de calcium
Le groupe A recevra 10 minutes de trempage toutes les 8 heures avec une solution préparée avec du sulfate d'aluminium et de la poudre d'acétate de calcium (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) diluée dans 500 ml d'eau propre et froide.
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Diluer une enveloppe de poudre dans 500 ml d'eau froide et propre et appliquer pendant 10 minutes toutes les 8 heures jusqu'à cicatrisation complète.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B : gel de silicone topique stérile pour plaies
Le groupe B recevra un gel stérile de silicone topique pour les plaies (Stratamed gel®, (Stratapharma, Suisse)) appliqué toutes les 8 heures.
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Appliquez une couche épaisse de gel de silicone sur toutes les zones ouvertes toutes les 8 heures jusqu'à cicatrisation complète.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C : Pansement hydrocolloïde
Le groupe C appliquera un pansement hydrocolloïde extra-fin sur toutes les zones ouvertes (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) avec des changements de pansement toutes les 48 à 72 heures selon la quantité d'exsudat de la plaie.
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Appliquez suffisamment de pansements hydrocolloïdes pour couvrir toutes les zones ouvertes et changez-les tous les 2 à 3 jours une fois que le pansement est saturé (commence à s'écouler autour des bords).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pour obtenir une cicatrisation complète des lésions cutanées.
Délai: Évaluation à 10 jours.
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Le nombre total de jours depuis le début de l'éruption jusqu'à la disparition de toutes les croûtes.
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Évaluation à 10 jours.
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Modification du score de douleur à l'aide du Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Délai: Évaluation au départ, 5 jours, 10 jours et 40 jours.
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Réduction du score dans le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Il utilise une échelle de Likert en 11 points (0-10) pour évaluer la douleur et l'inconfort liés au zona selon quatre dimensions différentes (le pire, le moins et la moyenne au cours des dernières 24 heures et maintenant) et l'interférence liée à la douleur et à l'inconfort du zona avec sept items d'activités de la vie quotidienne et de la santé : activité générale, humeur, capacité de marche, travail, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre.
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Évaluation au départ, 5 jours, 10 jours et 40 jours.
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Réduction de la douleur selon les besoins en acétaminophène
Délai: Évaluation à 40 jours.
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Quantité d'acétaminophène prise au total pour le contrôle de la douleur pendant toute la durée de l'essai.
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Évaluation à 40 jours.
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Changement du score de qualité de vie mesuré par le Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Évaluation au départ, 5 jours, 10 jours et 40 jours.
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Amélioration du score de qualité de vie telle que mesurée par le Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Il y a 10 questions, couvrant les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe, traitement.
Chaque question fait référence à l'impact de la maladie de peau sur la vie du patient au cours de la semaine précédente.
Chaque question est notée de 0 à 3, donnant une plage de score possible de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximum sur la qualité de vie).
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Évaluation au départ, 5 jours, 10 jours et 40 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description et quantification de tout effet secondaire pendant l'essai.
Délai: Évaluation au départ, 5 jours, 10 jours et 40 jours.
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Présence ou absence d'effets secondaires de l'un des traitements ci-dessus.
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Évaluation au départ, 5 jours, 10 jours et 40 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
- Coplan PM, Schmader K, Nikas A, Chan IS, Choo P, Levin MJ, Johnson G, Bauer M, Williams HM, Kaplan KM, Guess HA, Oxman MN. Development of a measure of the burden of pain due to herpes zoster and postherpetic neuralgia for prevention trials: adaptation of the brief pain inventory. J Pain. 2004 Aug;5(6):344-56. doi: 10.1016/j.jpain.2004.06.001.
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- Tsai TF, Yao CA, Yu HS, Lan CC, Chao SC, Yang JH, Yang KC, Chen CY, White RR, Psaradellis E, Rampakakis E, Kawai K, Acosta CJ, Sampalis JS. Herpes zoster-associated severity and duration of pain, health-related quality of life, and healthcare utilization in Taiwan: a prospective observational study. Int J Dermatol. 2015;54(5):529-36. doi: 10.1111/ijd.12484. Epub 2014 Sep 10.
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- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Zona
- L'herpès simplex
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Calcium
- Acétate de calcium
- Sulfate d'aluminium
Autres numéros d'identification d'étude
- FNEIDAC-HZ-122-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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