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Oclusão vs Tratamento Padrão para o Tratamento do Herpes Zoster

Estudo Aberto Comparativo Randomizado de Terapia Oclusiva com Hidrocolóide ou Silicone Versus Tratamento de Secagem Convencional para o Tratamento Local de Lesões Agudas Causadas por Herpes Zoster.

Este estudo avalia a adição de curativos oclusivos (hidrocoloides) ou gel de silicone tópico no tratamento do herpes zoster (herpes zoster). Um terço dos participantes receberá um curativo oclusivo de hidrocolóide, um terço receberá o gel de silicone tópico e um terço receberá o tratamento atual da erupção que consiste em soluções secantes (soaks).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Herpes zoster (HZ), também conhecido como herpes zoster, é uma doença viral causada pelo vírus varicela-zoster. É considerada uma reativação local da varicela (catapora). A erupção do herpes zoster é caracterizada por vesículas que aparecem após um único dermátomo (o território que é inervado por um nervo espinhal). Essas vesículas podem ser muito dolorosas e causar desconforto devido à drenagem e formação de crostas. Quando uma pessoa fica doente com herpes zoster, os profissionais de saúde prescrevem tratamento sistêmico (oral) com antivirais (p. aciclovir) e medicação para dor de acordo com o tipo e gravidade. Para tratar as lesões locais causadas pelo herpes-zóster, ao longo dos séculos, os pacientes foram tratados com soluções secantes e pós secativos. Essa prática foi transmitida ao longo dos anos sem nenhuma evidência que comprove sua eficácia, muito provavelmente devido ao fato de que a erupção cutânea é autolimitada a 2 a 3 semanas. Recentemente, novas evidências mostraram que as vesículas que aparecem com a erupção do herpes zoster não são superficiais, mas envolvem áreas mais profundas da pele e devem ser consideradas feridas de espessura parcial. Desde 1962, ficou claro que as feridas de espessura parcial se beneficiam da terapia oclusiva (mantendo as feridas fechadas e evitando a secagem), como curativos e géis oclusivos que mantêm a ferida úmida em vez de permitir que ela seque.

Neste ensaio clínico, os investigadores acreditam que, dada esta informação, o uso de terapia oclusiva com curativo hidrocolóide ou gel à base de silicone pode curar a erupção cutânea do herpes zoster, diminuir a dor e melhorar a qualidade de vida, muito mais rapidamente do que o tratamento atualmente usado para secar a área com pós e soluções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • DF
      • Mexico, DF, México, 14080
        • Recrutamento
        • Hospital General Dr Manuel Gea González
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de HZ confirmado por dermatologista certificado
  • Pacientes com no máximo 72 horas desde o início da primeira vesícula
  • Mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia à dimeticona
  • Pacientes com alergia a hidrocolóide
  • Pacientes com alergia ao paracetamol
  • Pacientes com alergia ao sulfato de alumínio e acetato de cálcio
  • Pacientes com alergia ao aciclovir
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes com sinais de infecção sobre a erupção cutânea
  • Pacientes com HZ disseminado
  • Pacientes com HZ hemorrágico
  • Pacientes com complicações como pneumonia ou encefalite
  • Pacientes incapazes de aplicar o tratamento na área afetada
  • Pacientes com ceratite associada ao HZ
  • Pacientes cuja erupção esteja localizada em áreas pilosas que possam dificultar a oclusão com o curativo hidrocolóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Sulfato de alumínio e imersão de secagem de acetato de cálcio
O Grupo A receberá imersões de 10 minutos a cada 8 horas com uma solução preparada com sulfato de alumínio e pó de acetato de cálcio (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) diluído em 500 ml de água limpa e fria.
Dilua um envelope do pó em 500 ml de água limpa e fria e aplique por 10 minutos a cada 8 horas até a cicatrização completa.
Outros nomes:
  • Domeboro
Experimental: Grupo B: Gel de silicone estéril tópico para feridas
O grupo B receberá gel de silicone estéril tópico para feridas (Stratamed gel®, (Stratapharma, Suíça)) aplicado a cada 8 horas.
Aplique uma camada espessa de gel de silicone em todas as áreas abertas a cada 8 horas até cicatrizar completamente.
Outros nomes:
  • Gel estratificado
Experimental: Grupo C: curativo hidrocolóide
O Grupo C aplicará um curativo hidrocolóide extra fino em todas as áreas abertas (Duoderm Extra Thin® (Convatec, EUA)) com trocas de curativos a cada 48 a 72 horas, dependendo da quantidade de exsudato da ferida.
Aplique curativos hidrocolóides suficientes para cobrir todas as áreas abertas e troque a cada 2 a 3 dias assim que o curativo ficar saturado (começar a escorrer nas bordas).
Outros nomes:
  • Duoderm Extrafino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para atingir a cicatrização completa das lesões cutâneas.
Prazo: Avaliação em 10 dias.
O número total de dias desde o início da erupção até o desaparecimento de todas as crostas.
Avaliação em 10 dias.
Mudança no escore de dor usando o Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Prazo: Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
Redução da pontuação no Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI). Ele usa uma escala Likert de 11 pontos (0-10) para avaliar a dor e o desconforto do herpes zoster em quatro dimensões diferentes (pior, menos e média durante as últimas 24 horas e agora) e a dor e o desconforto do herpes zoster relacionados à interferência com sete itens de atividades da vida diária e saúde: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com os outros, sono, prazer da vida.
Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
Redução da dor de acordo com a necessidade de acetaminofeno
Prazo: Avaliação aos 40 dias.
Quantidade de acetaminofeno tomada no total para controle da dor durante a duração do teste.
Avaliação aos 40 dias.
Mudança no escore de qualidade de vida medido pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
Melhora no escore de qualidade de vida medida pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). São 10 questões, abordando os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo, tratamento. Cada questão refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente na última semana. Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma escala de pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição e quantificação de qualquer efeito colateral durante o ensaio.
Prazo: Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
Presença ou ausência de efeitos colaterais de qualquer um dos tratamentos acima.
Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Herpes Zóster

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