- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258930
Oclusão vs Tratamento Padrão para o Tratamento do Herpes Zoster
Estudo Aberto Comparativo Randomizado de Terapia Oclusiva com Hidrocolóide ou Silicone Versus Tratamento de Secagem Convencional para o Tratamento Local de Lesões Agudas Causadas por Herpes Zoster.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Herpes zoster (HZ), também conhecido como herpes zoster, é uma doença viral causada pelo vírus varicela-zoster. É considerada uma reativação local da varicela (catapora). A erupção do herpes zoster é caracterizada por vesículas que aparecem após um único dermátomo (o território que é inervado por um nervo espinhal). Essas vesículas podem ser muito dolorosas e causar desconforto devido à drenagem e formação de crostas. Quando uma pessoa fica doente com herpes zoster, os profissionais de saúde prescrevem tratamento sistêmico (oral) com antivirais (p. aciclovir) e medicação para dor de acordo com o tipo e gravidade. Para tratar as lesões locais causadas pelo herpes-zóster, ao longo dos séculos, os pacientes foram tratados com soluções secantes e pós secativos. Essa prática foi transmitida ao longo dos anos sem nenhuma evidência que comprove sua eficácia, muito provavelmente devido ao fato de que a erupção cutânea é autolimitada a 2 a 3 semanas. Recentemente, novas evidências mostraram que as vesículas que aparecem com a erupção do herpes zoster não são superficiais, mas envolvem áreas mais profundas da pele e devem ser consideradas feridas de espessura parcial. Desde 1962, ficou claro que as feridas de espessura parcial se beneficiam da terapia oclusiva (mantendo as feridas fechadas e evitando a secagem), como curativos e géis oclusivos que mantêm a ferida úmida em vez de permitir que ela seque.
Neste ensaio clínico, os investigadores acreditam que, dada esta informação, o uso de terapia oclusiva com curativo hidrocolóide ou gel à base de silicone pode curar a erupção cutânea do herpes zoster, diminuir a dor e melhorar a qualidade de vida, muito mais rapidamente do que o tratamento atualmente usado para secar a área com pós e soluções.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Contreras-Ruiz, MD
- Número de telefone: 6704 +525540003000
- E-mail: dermayheridas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Número de telefone: 6704 +525540003000
- E-mail: dralozanoplatonoff@gmail.com
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 14080
- Recrutamento
- Hospital General Dr Manuel Gea González
-
Contato:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- Número de telefone: 6704 +525540003000
- E-mail: dermayheridas@gmail.com
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Contato:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Número de telefone: 6704 +525540003000
- E-mail: dralozanoplatonoff@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de HZ confirmado por dermatologista certificado
- Pacientes com no máximo 72 horas desde o início da primeira vesícula
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à dimeticona
- Pacientes com alergia a hidrocolóide
- Pacientes com alergia ao paracetamol
- Pacientes com alergia ao sulfato de alumínio e acetato de cálcio
- Pacientes com alergia ao aciclovir
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes com sinais de infecção sobre a erupção cutânea
- Pacientes com HZ disseminado
- Pacientes com HZ hemorrágico
- Pacientes com complicações como pneumonia ou encefalite
- Pacientes incapazes de aplicar o tratamento na área afetada
- Pacientes com ceratite associada ao HZ
- Pacientes cuja erupção esteja localizada em áreas pilosas que possam dificultar a oclusão com o curativo hidrocolóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A: Sulfato de alumínio e imersão de secagem de acetato de cálcio
O Grupo A receberá imersões de 10 minutos a cada 8 horas com uma solução preparada com sulfato de alumínio e pó de acetato de cálcio (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) diluído em 500 ml de água limpa e fria.
|
Dilua um envelope do pó em 500 ml de água limpa e fria e aplique por 10 minutos a cada 8 horas até a cicatrização completa.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo B: Gel de silicone estéril tópico para feridas
O grupo B receberá gel de silicone estéril tópico para feridas (Stratamed gel®, (Stratapharma, Suíça)) aplicado a cada 8 horas.
|
Aplique uma camada espessa de gel de silicone em todas as áreas abertas a cada 8 horas até cicatrizar completamente.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo C: curativo hidrocolóide
O Grupo C aplicará um curativo hidrocolóide extra fino em todas as áreas abertas (Duoderm Extra Thin® (Convatec, EUA)) com trocas de curativos a cada 48 a 72 horas, dependendo da quantidade de exsudato da ferida.
|
Aplique curativos hidrocolóides suficientes para cobrir todas as áreas abertas e troque a cada 2 a 3 dias assim que o curativo ficar saturado (começar a escorrer nas bordas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias para atingir a cicatrização completa das lesões cutâneas.
Prazo: Avaliação em 10 dias.
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O número total de dias desde o início da erupção até o desaparecimento de todas as crostas.
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Avaliação em 10 dias.
|
Mudança no escore de dor usando o Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Prazo: Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
|
Redução da pontuação no Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Ele usa uma escala Likert de 11 pontos (0-10) para avaliar a dor e o desconforto do herpes zoster em quatro dimensões diferentes (pior, menos e média durante as últimas 24 horas e agora) e a dor e o desconforto do herpes zoster relacionados à interferência com sete itens de atividades da vida diária e saúde: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com os outros, sono, prazer da vida.
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Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
|
Redução da dor de acordo com a necessidade de acetaminofeno
Prazo: Avaliação aos 40 dias.
|
Quantidade de acetaminofeno tomada no total para controle da dor durante a duração do teste.
|
Avaliação aos 40 dias.
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Mudança no escore de qualidade de vida medido pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
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Melhora no escore de qualidade de vida medida pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
São 10 questões, abordando os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo, tratamento.
Cada questão refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente na última semana.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma escala de pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
|
Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição e quantificação de qualquer efeito colateral durante o ensaio.
Prazo: Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
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Presença ou ausência de efeitos colaterais de qualquer um dos tratamentos acima.
|
Avaliação na linha de base, 5 dias, 10 dias e 40 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
- Coplan PM, Schmader K, Nikas A, Chan IS, Choo P, Levin MJ, Johnson G, Bauer M, Williams HM, Kaplan KM, Guess HA, Oxman MN. Development of a measure of the burden of pain due to herpes zoster and postherpetic neuralgia for prevention trials: adaptation of the brief pain inventory. J Pain. 2004 Aug;5(6):344-56. doi: 10.1016/j.jpain.2004.06.001.
- Greenwood JE, Wagstaff MJ, Mackie IP, Mustoe TA. Silicone action in the open wound: a hypothesis. J Burn Care Res. 2012 Jan-Feb;33(1):e17-20. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823e68cc. No abstract available.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
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- Tsai TF, Yao CA, Yu HS, Lan CC, Chao SC, Yang JH, Yang KC, Chen CY, White RR, Psaradellis E, Rampakakis E, Kawai K, Acosta CJ, Sampalis JS. Herpes zoster-associated severity and duration of pain, health-related quality of life, and healthcare utilization in Taiwan: a prospective observational study. Int J Dermatol. 2015;54(5):529-36. doi: 10.1111/ijd.12484. Epub 2014 Sep 10.
- Uva L, Aphale AN, Kehdy J, Benedetto AV. Erosive pustular dermatosis successfully treated with a novel silicone gel. Int J Dermatol. 2016 Jan;55(1):89-91. doi: 10.1111/ijd.13066. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Herpes Zóster
- Herpes simples
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Cálcio
- Acetato de cálcio
- Sulfato de alumínio
Outros números de identificação do estudo
- FNEIDAC-HZ-122-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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