- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258930
Okklusion vs. Standardbehandlung zur Behandlung von Herpes Zoster
Randomisierte vergleichende offene Studie zur Okklusivtherapie mit einem Hydrokolloid oder Silikon im Vergleich zu einer konventionellen Trocknungsbehandlung zur lokalen Versorgung von akuten Läsionen, die durch Herpes Zoster verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herpes zoster (HZ), auch bekannt als Gürtelrose, ist eine Viruserkrankung, die durch das Varizella-Zoster-Virus verursacht wird. Es gilt als lokale Reaktivierung von Varizellen (Windpocken). Der Ausschlag von Herpes zoster ist durch Bläschen gekennzeichnet, die nach einem einzigen Dermatom (dem Gebiet, das von einem Spinalnerv innerviert wird) erscheinen. Diese Bläschen können sehr schmerzhaft sein und aufgrund von Auslaufen und Krustenbildung Beschwerden verursachen. Wenn eine Person an Gürtelrose erkrankt, verschreibt medizinisches Fachpersonal eine systemische (orale) Behandlung mit Virostatika (z. Aciclovir) und Schmerzmittel je nach Art und Schweregrad. Um die durch Gürtelrose verursachten lokalen Läsionen zu behandeln, wurden Patienten im Laufe der Jahrhunderte mit Trocknungslösungen und Trocknungspulvern behandelt. Diese Praxis wurde im Laufe der Jahre ohne Beweise für ihre Wirksamkeit weitergegeben, aller Wahrscheinlichkeit nach aufgrund der Tatsache, dass der Ausschlag selbst auf 2 bis 3 Wochen begrenzt ist. Kürzlich haben neue Beweise gezeigt, dass die Bläschen, die mit dem Gürtelrose-Ausschlag auftreten, nicht oberflächlich sind, sondern tiefere Bereiche der Haut betreffen und als oberflächliche Wunden betrachtet werden sollten. Seit 1962 ist klar geworden, dass oberflächliche Wunden von einer okklusiven Therapie (Wunden geschlossen halten und Austrocknen vermeiden) wie Verbänden und Okklusivgelen profitieren, die die Wunde feucht halten, anstatt sie trocknen zu lassen.
In dieser klinischen Studie glauben die Forscher, dass angesichts dieser Informationen die Anwendung einer Okklusivtherapie mit einem Hydrokolloidverband oder einem Gel auf Silikonbasis den Ausschlag von Herpes zoster heilen, Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern kann, viel schneller als die derzeit verwendete Behandlung von Trocknen des Bereichs mit Pulvern und Lösungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
Kontakt:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- Telefonnummer: 6704 +525540003000
- E-Mail: dermayheridas@gmail.com
-
Kontakt:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- Telefonnummer: 6704 +525540003000
- E-Mail: dralozanoplatonoff@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer von einem zertifizierten Dermatologen bestätigten klinischen Diagnose von HZ
- Patienten mit maximal 72 Stunden ab Beginn des ersten Vesikels
- Älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Dimethicon-Allergie
- Patienten mit Hydrokolloidallergie
- Patienten mit Paracetamol-Allergie
- Patienten mit Aluminiumsulfat- und Calciumacetatallergie
- Patienten mit Aciclovir-Allergie
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten mit Anzeichen einer Infektion über dem Hautausschlag
- Patienten mit disseminiertem HZ
- Patienten mit hämorrhagischer HZ
- Patienten mit Komplikationen wie Lungenentzündung oder Enzephalitis
- Patienten, die die Behandlung nicht auf den betroffenen Bereich anwenden können
- Patienten mit HZ-assoziierter Keratitis
- Patienten, deren Hautausschlag in behaarten Bereichen lokalisiert ist, die die Okklusion mit dem Hydrokolloidverband behindern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Aluminiumsulfat- und Calciumacetat-Trockenbäder
Gruppe A erhält alle 8 Stunden 10-minütige Einweichungen mit einer Lösung, die aus Aluminiumsulfat und Calciumacetatpulver (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) hergestellt und in 500 ml sauberem kaltem Wasser verdünnt wurde.
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Verdünnen Sie einen Umschlag des Pulvers in 500 ml sauberem kaltem Wasser und tragen Sie es alle 8 Stunden 10 Minuten lang auf, bis es vollständig abgeheilt ist.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Topisches steriles Silikongel für Wunden
Gruppe B erhält topisches steriles Silikongel für Wunden (Stratamed Gel®, (Stratapharma, Schweiz)), das alle 8 Stunden aufgetragen wird.
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Tragen Sie alle 8 Stunden eine dicke Schicht Silikongel auf alle offenen Stellen auf, bis sie vollständig verheilt sind.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C: Hydrokolloidverband
Gruppe C legt einen extra dünnen Hydrokolloidverband auf alle offenen Bereiche (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)), wobei der Verband je nach Menge des Wundexsudats alle 48 bis 72 Stunden gewechselt wird.
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Tragen Sie genügend Hydrokolloid-Verbände auf, um alle offenen Bereiche abzudecken, und wechseln Sie alle 2 bis 3 Tage, sobald der Verband gesättigt ist (beginnt, an den Rändern abzulaufen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage bis zur vollständigen Heilung der Hautläsionen.
Zeitfenster: Auswertung nach 10 Tagen.
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Die Gesamtzahl der Tage vom Beginn des Hautausschlags bis zum Verschwinden aller Krusten.
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Auswertung nach 10 Tagen.
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Veränderung des Schmerzscores mit dem Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Zeitfenster: Auswertung zu Beginn, 5 Tage, 10 Tage und 40 Tage.
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Score-Reduktion im Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Es verwendet eine 11-Punkte-Likert-Skala (0-10), um die Schmerzen und Beschwerden bei Herpes Zoster für vier verschiedene Dimensionen (am schlimmsten, am wenigsten und durchschnittlich in den letzten 24 Stunden und jetzt) und bei Herpes Zoster Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit Störungen zu bewerten sieben Items der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Gesundheit: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf, Lebensfreude.
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Auswertung zu Beginn, 5 Tage, 10 Tage und 40 Tage.
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Schmerzlinderung je nach Acetaminophen-Bedarf
Zeitfenster: Auswertung nach 40 Tagen.
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Gesamtmenge an Paracetamol, die während der Dauer der Studie zur Schmerzkontrolle eingenommen wurde.
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Auswertung nach 40 Tagen.
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gemessen am Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Auswertung zu Beginn, 5 Tage, 10 Tage und 40 Tage.
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Verbesserung der Lebensqualität, gemessen am Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Es gibt 10 Fragen zu folgenden Themen: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex, Behandlung.
Jede Frage bezieht sich auf die Auswirkungen der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten in der vorangegangenen Woche.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 (d. h. keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (d. h. maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt.
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Auswertung zu Beginn, 5 Tage, 10 Tage und 40 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung und Quantifizierung aller Nebenwirkungen während der Studie.
Zeitfenster: Auswertung zu Beginn, 5 Tage, 10 Tage und 40 Tage.
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Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen einer der oben genannten Behandlungen.
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Auswertung zu Beginn, 5 Tage, 10 Tage und 40 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
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- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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