帯状ヘルペスの治療のための閉塞対標準治療
帯状ヘルペスによる急性病変の局所ケアのための親水コロイドまたはシリコーンによる閉塞療法と従来の乾燥治療の無作為比較公開試験。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹とも呼ばれる帯状疱疹 (HZ) は、水痘帯状疱疹ウイルスによって引き起こされるウイルス性疾患です。 水痘(水ぼうそう)の局所再活性化と考えられています。 帯状疱疹の発疹は、単一の皮膚分節 (1 つの脊髄神経によって神経支配される領域) に続いて現れる小胞によって特徴付けられます。 これらの小胞は非常に痛みを伴うことがあり、排出やかさぶたによる不快感を引き起こします. 人が帯状疱疹で病気になったとき、医療専門家は抗ウイルス薬による全身(経口)治療を処方します(例: アシクロビル)とタイプと重症度に応じた鎮痛剤。 帯状疱疹によって引き起こされた局所病変を治療するために、何世紀にもわたって、患者は乾燥溶液と乾燥粉末で治療されてきました. この習慣は何年にもわたって受け継がれてきましたが、その有効性を裏付ける証拠はありません。これはおそらく発疹が 2 ~ 3 週間で自然に治るという事実によるものです。 最近、帯状疱疹の発疹で現れる小水疱は表面的なものではなく、皮膚のより深い領域を含み、部分的な厚さの創傷と見なされるべきであるという新しい証拠が示されました. 1962年以来、部分的な厚さの創傷は、創傷を乾燥させるのではなく湿らせておく包帯や閉鎖ゲルなどの閉鎖療法(創傷を閉じたままにし、乾燥を避ける)の恩恵を受けることが明らかになりました.
この臨床試験では、研究者は、この情報を考慮して、親水コロイド包帯またはシリコーンベースのゲルによる閉塞療法を使用すると、現在使用されている治療よりもはるかに速く帯状疱疹の発疹を治癒し、痛みを軽減し、生活の質を改善できると考えています.粉末と溶液で領域を乾燥させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jose Contreras-Ruiz, MD
- 電話番号:6704 +525540003000
- メール:dermayheridas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adriana Lozano-Platonoff, MD
- 電話番号:6704 +525540003000
- メール:dralozanoplatonoff@gmail.com
研究場所
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、14080
- 募集
- Hospital General Dr Manuel Gea González
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コンタクト:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- 電話番号:6704 +525540003000
- メール:dermayheridas@gmail.com
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コンタクト:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- 電話番号:6704 +525540003000
- メール:dralozanoplatonoff@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -認定皮膚科医によって確認されたHZの臨床診断を受けた患者
- 最初の小胞の開始から最大 72 時間の患者
- 18歳以上
除外基準:
- ジメチコンアレルギー患者
- ハイドロコロイドアレルギーの患者
- アセトアミノフェンアレルギー患者
- 硫酸アルミニウムおよび酢酸カルシウムアレルギーのある患者
- アシクロビルアレルギー患者
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 発疹の上に感染の徴候がある患者
- 播種性HZの患者
- 出血性HZの患者
- 肺炎や脳炎などの合併症のある患者
- 患部に施術できない方
- HZ関連角膜炎の患者
- ハイドロコロイド包帯による閉塞を妨げる可能性のある毛深い領域に発疹がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A: 硫酸アルミニウムと酢酸カルシウムの乾燥ソーク
グループ A は、500 ml のきれいな冷水で希釈した硫酸アルミニウムと酢酸カルシウムの粉末 (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals、メキシコ)) で調製した溶液を使用して、8 時間ごとに 10 分間浸します。
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パウダー1包を500mlのきれいな冷水で希釈し、完全に治るまで8時間ごとに10分間塗布してください.
他の名前:
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実験的:グループ B: 創傷用局所滅菌シリコーンゲル
グループBは、8時間ごとに適用される創傷用の局所シリコーン滅菌ゲル(Stratamed gel®、(Stratapharma、スイス))を受け取ります。
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完全に治癒するまで、8時間ごとにすべての開いた領域にシリコーンゲルの厚い層を塗布します.
他の名前:
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実験的:グループ C: ハイドロコロイド ドレッシング
グループ C は、創傷滲出液の量に応じて 48 ~ 72 時間ごとにドレッシングを交換しながら、すべての開いた領域に極薄ハイドロコロイド ドレッシング (Duoderm Extra Thin® (Convatec、米国)) を適用します。
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すべての空き領域をカバーするのに十分な量のハイドロコロイド ドレッシングを適用し、ドレッシングが飽和状態になったら (境界の周りで排水が始まります)、2 ~ 3 日ごとに交換します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚病変が完全に治癒するまでの日数。
時間枠:10日で評価。
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発疹が出始めてからすべてのかさぶたが消えるまでの総日数。
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10日で評価。
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Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) を使用した疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン、5 日、10 日、40 日での評価。
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Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) のスコア低下。
11 ポイントのリッカート スケール (0 ~ 10) を使用して、帯状疱疹の痛みと不快感を 4 つの異なる次元 (過去 24 時間および現在の最悪、最小、平均) で評価し、帯状疱疹の痛みと不快感に関連する障害を評価します。日常生活と健康の7つの活動:一般活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ。
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ベースライン、5 日、10 日、40 日での評価。
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アセトアミノフェンの必要に応じた痛みの軽減
時間枠:40 日での評価。
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試験期間中の疼痛管理のために総摂取したアセトアミノフェンの量。
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40 日での評価。
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) によって測定される QOL スコアの変化
時間枠:ベースライン、5 日、10 日、40 日での評価。
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) によって測定される QOL スコアの改善。
次のトピックをカバーする 10 の質問があります: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、性別、治療。
各質問は、前の週の患者の生活に対する皮膚疾患の影響に言及しています。
各質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味する) から 30 (生活の質への影響が最大であることを意味する) までの範囲のスコアが与えられます。
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ベースライン、5 日、10 日、40 日での評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中の副作用の説明と定量化。
時間枠:ベースライン、5 日、10 日、40 日での評価。
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上記のいずれかの治療による副作用の有無。
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ベースライン、5 日、10 日、40 日での評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose Contreras-Ruiz, MD、Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNEIDAC-HZ-122-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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