Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocklusion vs standardbehandling för behandling av herpes zoster

26 februari 2020 uppdaterad av: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Randomiserad jämförande öppen prövning av ocklusiv terapi med hydrokolloid eller silikon kontra konventionell torkbehandling för lokal vård av akuta lesioner orsakade av herpes zoster.

Denna studie utvärderar tillägget av ocklusiva förband (hydrokolloider) eller topisk silikongel vid behandling av bältros (herpes zoster). En tredjedel av deltagarna kommer att få ett hydrokolloid ocklusivt förband, en tredjedel kommer att få den topikala silikongelen och en tredjedel kommer att få den aktuella behandlingen av utslagen som består av torkningslösningar (blötläggningar).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Herpes zoster (HZ), även känd bältros, är en virussjukdom som orsakas av varicella-zoster-viruset. Det anses vara en lokal reaktivering av varicella (vattkoppor). Utslagen av herpes zoster kännetecknas av vesiklar som uppträder efter ett enda dermatom (det territorium som innerveras av en ryggradsnerv). Dessa blåsor kan vara mycket smärtsamma och orsaka obehag på grund av dränering och skorpbildning. När en person blir sjuk av bältros ordinerar sjukvårdspersonal systemisk (oral) behandling med antivirala medel (t.ex. acyklovir) och smärtstillande medicin beroende på typ och svårighetsgrad. För att behandla lokala lesioner orsakade av bältros har patienter under århundradena behandlats med torkningslösningar och torkpulver. Denna praxis har förts vidare genom åren utan några bevis som stöder dess effektivitet, med all sannolikhet på grund av det faktum att utslagen är självbegränsande till 2 till 3 veckor. Nyligen har nya bevis visat att vesiklerna som uppträder med bältrosutslagen inte är ytliga utan involverar djupare områden av huden och bör betraktas som sår med partiell tjocklek. Sedan 1962 har det blivit tydligt att sår med partiell tjocklek gynnas av ocklusiv terapi (att hålla såren stängda och undvika uttorkning) såsom förband och ocklusiva geler som håller såret vått istället för att låta det torka.

I denna kliniska prövning tror forskarna att med denna information, användning av ocklusiv terapi med ett hydrokolloidförband eller en silikonbaserad gel kan läka utslagen av herpes zoster, minska smärta och förbättra livskvaliteten, mycket snabbare än den behandling som för närvarande används av torka området med pulver och lösningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos HZ bekräftad av en certifierad hudläkare
  • Patienter som har högst 72 timmar från början av den första vesikeln
  • Äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dimetikonallergi
  • Patienter med hydrokolloidallergi
  • Patienter med paracetamolallergi
  • Patienter med aluminiumsulfat- och kalciumacetatallergi
  • Patienter med acyklovirallergi
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter med tecken på infektion över hudutslag
  • Patienter med spridd HZ
  • Patienter med hemorragisk HZ
  • Patienter med komplikationer som lunginflammation eller encefalit
  • Patienter som inte kan tillämpa behandlingen på det drabbade området
  • Patienter med HZ-associerad keratit
  • Patienter vars utslag är lokaliserade till håriga områden som kan hindra ocklusion med hydrokolloidförbandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Torkning av aluminiumsulfat och kalciumacetat
Grupp A kommer att få 10 minuters blötläggning var 8:e timme med en lösning beredd med aluminiumsulfat och kalciumacetatpulver (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) utspädd i 500 ml rent kallt vatten.
Övrig: Torkning av aluminiumsulfat och kalciumacetat
Späd ut ett kuvert med pulvret i 500 ml rent kallt vatten och applicera i 10 minuter var 8:e timme tills det är helt läkt.
Andra namn:
  • Domeboro
Experimentell: Grupp B: Topisk steril silikongel för sår
Grupp B kommer att få topisk steril silikongel för sår (Stratamed gel®, (Stratapharma, Schweiz)) applicerad var 8:e timme.
Enhet: Aktuell steril silikongel för sår
Applicera ett tjockt lager silikongel på alla öppna områden var 8:e timme tills det är helt läkt.
Andra namn:
  • Stratamed gel
Experimentell: Grupp C: Hydrokolloidförband
Grupp C kommer att applicera ett extra tunt hydrokolloidförband på alla öppna områden (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) med förbandsbyten var 48:e till 72:e timme beroende på mängden sårexsudat.
Enhet: Hydrokolloid förband
Applicera tillräckligt med hydrokolloidförband för att täcka alla öppna ytor och byt varannan till var tredje dag när förbandet blir mättat (börjar rinna av runt kanterna).
Andra namn:
  • Duoderm Extra-tunn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar för att uppnå fullständig läkning av hudskador.
Tidsram: Utvärdering efter 10 dagar.
Det totala antalet dagar från början av utslagen till att alla sårskorpor försvinner.
Utvärdering efter 10 dagar.
Förändring av smärtpoäng med Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen, 5 dagar, 10 dagar och 40 dagar.
Poängminskning i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI). Den använder en 11-gradig Likert-skala (0-10) för att bedöma herpes zoster smärta och obehag för fyra olika dimensioner (värst, minst och genomsnittligt under de senaste 24 timmarna och nu) och herpes zoster smärta och obehagsrelaterade störningar med sju aktiviteter i det dagliga livet och hälsan: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn, livsnjutning.
Utvärdering vid baslinjen, 5 dagar, 10 dagar och 40 dagar.
Smärtminskning enligt acetaminophen behov
Tidsram: Utvärdering efter 40 dagar.
Mängden acetaminophen som tas totalt för smärtkontroll under hela försökets varaktighet.
Utvärdering efter 40 dagar.
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen, 5 dagar, 10 dagar och 40 dagar.
Förbättring av livskvalitetspoäng mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI). Det finns 10 frågor som täcker följande ämnen: symptom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex, behandling. Varje fråga hänvisar till hudsjukdomens inverkan på patientens liv under föregående vecka. Varje fråga får poäng från 0 till 3, vilket ger ett möjligt poängintervall från 0 (vilket betyder ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (vilket betyder maximal påverkan på livskvalitet).
Utvärdering vid baslinjen, 5 dagar, 10 dagar och 40 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning och kvantifiering av eventuella biverkningar under försöket.
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen, 5 dagar, 10 dagar och 40 dagar.
Närvaro eller frånvaro av biverkningar av någon av ovanstående behandlingar.
Utvärdering vid baslinjen, 5 dagar, 10 dagar och 40 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNEIDAC-HZ-122-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera