抗炎作用格隆铵

纳入标准：

• 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性成年患者。
• 在第 1 次就诊前至少 6 个月被诊断为哮喘且当前哮喘严重程度为第 1-3 级的患者 (GINA 2018)。
• 对屋尘螨、猫或草花粉过敏的患者。
• PC20 组胺或等效物 ≤ 8 mg/ml。
• FEV1 在早期哮喘反应期间下降 > 20%，在晚期哮喘反应期间 FEV1 下降 > 15%，即在过敏原攻击后 3-8 小时之间。
• 在第 3 次访视基线过敏原激发后 24 小时，患者能够产生足够质量的痰以评估细胞分类计数。

排除标准：

• 吸烟史≥10包年。 如果戒烟者在第 1 次就诊前戒烟至少 6 个月，则他们有资格纳入。
• 被诊断患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
• FEV1 < 基线预测值的 70% 或 < 1.5 升。
• 第一次就诊后 6 周内需要全身性类固醇或住院或急诊室就诊的哮喘发作/恶化。
• 在访问 1 之前的 4 周内，由研究者定义的呼吸道感染或临床上显着的哮喘恶化。
• 曾因严重哮喘发作/恶化而需要插管。
• 存在可能因 ICS 给药而恶化的临床状况（例如 青光眼、白内障和脆性骨折）。
• 在第 1 次就诊前 3 个月内接受过 LAMA 哮喘治疗。
• 已知患有窄角型青光眼、症状性良性前列腺增生 (BPH) 或膀胱颈梗阻或严重肾功能损害或尿潴留。
• 已知患有影响上呼吸道的任何慢性疾病（例如 慢性鼻窦炎或鼻息肉病），研究者认为这可能会干扰研究评估或最佳参与研究。 过敏性鼻炎是允许的。
• 除哮喘外的慢性肺部疾病史，包括（但不限于）结节病、间质性肺病、囊性纤维化、有临床意义的支气管扩张和活动性肺结核。
• 不受控制的 I 型或 II 型糖尿病。
• 第 1 次就诊时有临床意义的实验室异常。
• 在入组后 30 天或 5 个半衰期内使用其他研究药物，直到预期的药效学效果恢复到基线，以较长者为准。
• 具有临床意义的疾病，例如（但不限于）不稳定的缺血性心脏病、纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级左心室衰竭、心律失常、不受控制的高血压、脑血管疾病、精神疾病、神经退行性疾病或其他神经系统疾病，不受控制的甲状腺机能减退症和甲状腺功能亢进症和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素能状态或眼科疾病或患有可能损害患者安全或依从性、干扰评估或妨碍完成研究的医疗状况的患者。
• 阵发性（例如，间歇性）房颤的诊断。
• 就诊 1 前 12 个月内有心肌梗死病史。
• 同时使用已知会延长 QT 间期的药物，除非在研究期间可以永久停药。
• 长 QT 综合征或第 1 次就诊时测量的 QTc（Fridericia 方法）的病史延长（男性 > 450 毫秒，女性 > 460 毫秒）。
• 第 1 次就诊时有临床意义的 ECG 异常。
• 过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局限性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据。
• 对乳糖、任何研究药物或其赋形剂或同类药物的过敏史，包括对拟交感神经胺或吸入药物或其任何成分的不良反应。
• 在访问 1 之前对过敏进行维持免疫治疗（脱敏）少于 3 个月或在访问 1 之前接受维持免疫治疗超过 3 个月但预计在整个研究过程中会发生变化的患者。
• 无法使用 Breezhaler 干粉吸入器或定量吸入器。
• 根据研究者的判断，酒精或其他药物滥用史会干扰研究进行。
• 已知的不服药史。
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
• 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在研究治疗药物给药期间和停药后终末半衰期的 5 倍使用高效避孕方法。