Противовоспалительные эффекты гликопиррония

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
• Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
• Пациенты с диагнозом астмы по крайней мере за 6 месяцев до визита 1 с текущей степенью тяжести астмы 1-3 (GINA 2018).
• Пациенты с наличием аллергии на клеща домашней пыли, кошачью или пыльцу трав.
• PC20 гистамин или эквивалент ≤ 8 мг/мл.
• Падение ОФВ1 > 20% во время ранней астматической реакции и падение ОФВ1 > 15% во время поздней астматической реакции, т. е. через 3-8 часов после введения аллергена.
• Пациенты, способные произвести мокроту достаточного качества для оценки дифференциального числа клеток через 24 часа после исходной провокации аллергеном на визите 3.

Критерий исключения:

• Стаж курения ≥ 10 пачек-лет. Бывшие курильщики имеют право на включение, если они бросили курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
• Диагноз: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• ОФВ1 < 70% от исходного уровня или < 1,5 литра.
• Приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 6 недель после визита 1.
• Инфекция дыхательных путей или клинически значимое ухудшение астмы по определению исследователя в течение 4 недель до визита 1.
• Когда-либо требовалась интубация при тяжелом приступе/обострении астмы.
• Наличие клинического состояния, которое может ухудшиться при введении ИГКС (например, глаукома, катаракта и ломкость переломов).
• Лечение астмы с помощью LAMA в течение 3 месяцев до визита 1.
• Известны при узкоугольной глаукоме, симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) или обструкции шейки мочевого пузыря, тяжелой почечной недостаточности или задержке мочи.
• Известно с любыми хроническими состояниями, поражающими верхние дыхательные пути (например, хронический синусит или полипоз носа), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или оптимальному участию в нем. Допускается аллергический ринит.
• История хронических заболеваний легких, кроме астмы, включая (но не ограничиваясь) саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, клинически значимые бронхоэктазы и активный туберкулез.
• Неконтролируемый диабет I или II типа.
• Клинически значимые лабораторные отклонения при посещении 1.
• Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
• Клинически значимое состояние, такое как (но не ограничиваясь) нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмия, неконтролируемая гипертензия, цереброваскулярное заболевание, психическое заболевание, нейродегенеративные заболевания или другое неврологическое заболевание, неконтролируемый гипо- и гипертиреоз и другие аутоиммунные заболевания, гипокалиемия, гиперадренергическое состояние или офтальмологическое расстройство, а также пациенты с медицинским состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать оценке или помешать завершению исследования.
• Диагностика пароксизмальной (например, перемежающейся) мерцательной аритмии.
• История инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до визита 1.
• Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT, за исключением случаев, когда их прием нельзя отменить на время исследования.
• История синдрома удлиненного интервала QT или QTc, измеренного при посещении 1 (метод Fridericia), является удлиненной (> 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин).
• Клинически значимая ЭКГ-аномалия при визите 1.
• Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ) в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
• История гиперчувствительности к лактозе, любому из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ или к аналогичным препаратам в классе, включая неблагоприятные реакции на симпатомиметические амины или ингаляционные препараты или любой их компонент.
• При поддерживающей иммунотерапии (десенситизации) аллергии в течение менее 3 месяцев до визита 1 или пациентов, получающих поддерживающую иммунотерапию в течение более 3 месяцев до визита 1, но ожидается, что они изменятся в ходе исследования.
• Невозможно использовать ингалятор сухого порошка Бризхалер или дозированный ингалятор.
• Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
• Известная история несоблюдения режима лечения.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 5-кратного терминального периода полувыведения после прекращения приема препарата.