Efectos antiinflamatorios glicopirronio

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
• Pacientes adultos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
• Pacientes con un diagnóstico de asma durante al menos 6 meses antes de la visita 1 con una gravedad actual del asma del paso 1-3 (GINA 2018).
• Pacientes con presencia de alergia al ácaro del polvo doméstico, gato o polen de gramíneas.
• Histamina PC20 o equivalente ≤ 8 mg/ml.
• Descenso del FEV1 > 20 % durante la respuesta asmática temprana y descenso del FEV1 > 15 % durante la respuesta asmática tardía, es decir, entre 3 y 8 horas después de la exposición al alérgeno.
• Pacientes capaces de producir esputo de calidad suficiente para la evaluación de los recuentos diferenciales de células 24 horas después de la provocación inicial con alérgenos en la Visita 3.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año. Los ex fumadores son elegibles para la inclusión si dejaron de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
• Diagnosticado de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
• FEV1 < 70 % del valor teórico inicial o < 1,5 litros.
• Un ataque/exacerbación de asma que requiere esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 1.
• Infección de las vías respiratorias o empeoramiento del asma clínicamente significativo según lo definido por el investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1.
• Alguna vez requirió intubación por un ataque/exacerbación de asma grave.
• Presencia de una condición clínica que probablemente empeore con la administración de ICS (p. glaucoma, cataratas y fracturas por fragilidad).
• Tratado con LAMA para el asma dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Conocido con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal grave o retención urinaria.
• Conocido con cualquier condición crónica que afecte el tracto respiratorio superior (p. sinusitis crónica o poliposis nasi) que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación del estudio o la participación óptima en el mismo. Se permite la rinitis alérgica.
• Antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas (entre otras) sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente significativas y tuberculosis activa.
• Diabetes tipo I o tipo II no controlada.
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en la Visita 1.
• Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas desde la inscripción, hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo.
• Condición clínicamente significativa como (pero no limitada a) cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia, hipertensión no controlada, enfermedad cerebrovascular, enfermedad psiquiátrica, enfermedades neurodegenerativas u otra enfermedad neurológica, hipotiroidismo e hipertiroidismo no controlados y otras enfermedades autoinmunes, hipopotasemia, estado hiperadrenérgico o trastorno oftalmológico o pacientes con una afección médica que podría comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación o impedir la finalización del estudio.
• Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística (p. ej., intermitente).
• Antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
• El uso concomitante de agentes que se sabe que prolongan el intervalo QT, a menos que se pueda interrumpir de forma permanente durante la duración del estudio.
• Antecedentes de síndrome de QT largo o QTc medido en la visita 1 (método de Fridericia) prolongado (> 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres).
• Anomalía de ECG clínicamente significativa en la Visita 1.
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ), en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la lactosa, cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes, o fármacos similares dentro de la clase, incluidas las reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas o medicamentos inhalados o cualquiera de sus componentes.
• En inmunoterapia de mantenimiento (desensibilización) para alergias durante menos de 3 meses antes de la Visita 1 o pacientes en Inmunoterapia de mantenimiento durante más de 3 meses antes de la Visita 1 pero se espera que cambie a lo largo del curso del estudio.
• No se puede usar el inhalador de polvo seco Breezhaler o un inhalador de dosis medida.
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias que, según el criterio del investigador, interferirían con la realización del estudio.
• Antecedentes conocidos de incumplimiento de la medicación.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio y durante 5 veces la vida media terminal después de suspender la medicación.