抗炎症効果 グリコピロニウム

包含基準:

• 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
• 18歳から65歳までの男性または女性の成人患者。
• -Visit 1の少なくとも6か月前に喘息と診断され、現在の喘息の重症度がステップ1〜3の患者（GINA 2018）。
• イエダニ、ネコ、イネ科の花粉にアレルギーのある方。
• PC20 ヒスタミンまたは同等の ≤ 8 mg/ml。
• 喘息反応の初期では FEV1 が 20% を超えて低下し、喘息反応の後期では FEV1 が 15% を超えて低下します。
• -Visit 3でのベースラインアレルゲンチャレンジの24時間後に、細胞の差異カウントの評価に十分な品質の喀痰を生成できる患者。

除外基準:

• 10パック年以上の喫煙歴。 元喫煙者は、Visit 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙していれば、参加資格があります。
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されました。
• FEV1 がベースラインで予測された値の 70% 未満、または 1.5 リットル未満。
• -訪問1から6週間以内に、全身ステロイドまたは入院または緊急治療室の訪問を必要とする喘息発作/増悪。
• -気道感染症または臨床的に重大な喘息の悪化 訪問1の4週間前までに治験責任医師が定義した。
• 重度の喘息発作/増悪のために挿管が必要になったことがある.
• ICS投与により悪化する可能性がある臨床状態の存在（例： 緑内障、白内障、脆弱性骨折)。
• -訪問1の前の3か月以内に喘息のためにLAMAで治療されました。
• 狭隅角緑内障、症候性良性前立腺肥大症 (BPH) または膀胱頸部閉塞または重度の腎障害または尿閉で知られています。
• 上気道に影響を与える慢性疾患で知られています（例： 慢性副鼻腔炎または鼻ポリポーシス）研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる可能性があります。 アレルギー性鼻炎は許可されています。
• -サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、臨床的に重要な気管支拡張症、および活動性結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴。
• コントロールされていないI型またはII型糖尿病。
• 来院1での臨床的に重大な検査異常。
• -30日以内または5半減期以内の他の治験薬の使用 期待される薬力学効果がベースラインに戻るまで、どちらか長い方。
• -不安定な虚血性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IV左心室不全、不整脈、制御不能な高血圧、脳血管疾患、精神疾患、神経変性疾患などの（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な疾患、またはその他の神経疾患、 -制御されていない甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症およびその他の自己免疫疾患、低カリウム血症、高アドレナリン状態、または眼科障害、または患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性のある病状の患者、評価を妨害する、または研究の完了を妨げる可能性があります。
• 発作性（間欠性など）心房細動の診断。
• -来院1前の12か月以内の心筋梗塞の病歴。
• -研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の併用。
• QT延長症候群の病歴または訪問1で測定されたQTc（フリデリシア法）が長引いている（男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上）。
• -来院1での臨床的に重大な心電図異常。
• -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
• -ラクトース、治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または交感神経刺激アミンまたは吸入薬またはその成分に対する有害な反応を含むクラス内の同様の薬物に対する過敏症の病歴。
• -訪問1の前に3か月未満のアレルギーに対する維持免疫療法（脱感作）、または訪問1の前に3か月以上維持免疫療法を受けているが、研究の過程で変化することが予想される患者。
• Breezhaler 乾燥粉末吸入器または定量吸入器を使用できない。
• -研究者の判断に基づくアルコールまたはその他の薬物乱用の歴史 研究の実施。
• -服薬不遵守の既知の病歴。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
• -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。ただし、研究治療の投薬中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、投薬を中止した後の終末半減期の5倍。