在患有脑瘫的青少年中试点以家庭为基础的音乐运动：一项随机对照试验 (M2MCP)
2021年10月13日 更新者：Byron Lai、University of Alabama at Birmingham
试行一种新的以家庭为基础的远程医疗运动到音乐计划 (M2M)，以增加脑瘫青少年的身体活动：一项随机对照试验的方案
本研究试行了以家庭为基础的运动音乐计划对增加脑瘫青少年参与体育活动的效果。
一半的参与者将立即接受运动到音乐计划，其中包括 4 周的锻炼视频和定期的行为辅导电话。
另一半参与者将等待 4 周后才能接受 M2M 计划。
研究概览
详细说明
运动到音乐计划已经在身体残疾的成年人中进行了测试，目前正在用于正在进行的扩大临床试验。
目前的证据表明，该计划可以增加成年人身体机能的各个方面。
本研究旨在测试是否可以在患有脑瘫的青少年中使用相同的程序。
研究结果将用于检查这些视频是否需要修改，然后才能在未来针对脑瘫青少年的扩大试验中实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为脑瘫
- 能够用手臂锻炼或在父母的帮助下进行运动
- 年龄在 10-19 岁之间
- 在家中访问 Wi-Fi 互联网连接
- 可以使用能够观看 YouTube 视频的设备（电视、平板电脑、笔记本电脑或台式机）
排除标准：
- 在正常的一周内每天进行超过 60 分钟的中度至剧烈运动
- 完全失明或失聪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机对机
参与者将收到并被指导跟随 4 周的动作音乐视频。
参与者还将收到来自远程教练的定期行为辅导电话。
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Movement-to-Music 是一项体育活动计划，是在最先进的健身设施现场开发的。
该计划包括与音乐相结合的运动，以增强肌肉力量、心肺能力、灵活性和平衡能力。
对于这项研究，该程序将被打包到将提供给参与者的练习视频播放列表中。
将指示参与者每周完成 3 次规定的视频。
参与者还将被要求与远程教练一起参加 4 次行为辅导电话。
行为辅导电话的目标将是解决该计划的技术组成部分的问题，并促进社区内的体育活动参与和对运动到音乐视频的遵守。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：候补名单控制
参与者将等待 4 周，然后才能开始 M2M 计划。
将指示参与者在等待期间恢复正常的日常活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动参与的变化
大体时间：基线和第 4 周
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通过儿童对参与和享受的评估 (CAPE) 衡量家庭、课外和社区活动的参与情况。
CAPE 用于记录校外日常活动的变化。
CAPE 提供 3 个评分等级： 1) 总体参与分数； 2) 反映正式和非正式活动参与情况的领域分数； 3) 反映参与 5 种类型活动（主动、体育、娱乐、社交、技能型和自我提升活动）的分数。
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能的变化
大体时间：基线和第 4 周
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运动自我效能将通过运动自我效能量表 (ESES) 进行测量。
ESES 包括 8 个项目，评估个人对每周 3 次进行 40 分钟以上中等强度身体活动的能力的感知信心。
ESES 的评分范围从 0（完全没有信心）到 100（完全有信心）。
这些分数被汇总成一个综合分数，范围在 0 到 100 之间，分数越高表示对参与体育活动的信心水平越高。
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基线和第 4 周
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目标设定的变化
大体时间：基线和第 4 周
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EGS 包含 10 个与个人如何设定目标和计划锻炼活动相关的项目。
2 个子类别（目标设定和计划）中的每一个的问题均按 5 分制评分，范围从 1（未描述）到 5（完全描述）。
目标设定子类别的得分越高，反映出设定和实现目标的技能越多。
计划子类别中的较高分数反映了在个人生活方式中安排锻炼的感知能力更强。
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基线和第 4 周
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社会支持的变化
大体时间：基线和第 4 周
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社会支持将通过身体活动气候问卷 (PACQ) 进行衡量，该问卷由 12 项版本的问卷修改而来，该问卷显示了评估青年身体活动气候的判别效度和收敛效度。
PACQ 是一个包含 15 个项目的儿童报告测量值，用于衡量看护者在参与体育活动方面提供的感知动机“氛围”或自主支持。
由于问题的性质，将指导参与者在没有父母协助的情况下完成 PACQ。
问题采用从 1（非常不同意）到 7（非常同意）的 7 点李克特量表评分。
较高的平均分数反映了较高水平的儿童对身体活动行为的自主支持的感知。
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基线和第 4 周
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结果预期的变化
大体时间：基线和第 4 周
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结果预期将通过运动量表 (MOEES) 的多维结果预期来衡量。
MOEES 包含 15 个项目，评估结果预期的三个领域，即身体、社会和自我评价结果预期。
问题采用李克特 5 分制评分，范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意），并针对每个结果预期类别进行总计。
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基线和第 4 周
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整个干预过程中完成的视频分钟数（坚持）
大体时间：第 1 周到第 4 周
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坚持被定义为在整个节目中完成的动作到音乐视频的分钟数。
视频分钟是通过 YouTube 分析客观记录的。
参与者的基线特征将在视频分钟数上进行回归，以解释该计划为谁工作。
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第 1 周到第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知疼痛的变化
大体时间：基线和第 4 周
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感知疼痛将通过美国国立卫生研究院 Neuro-QoL 小儿疼痛简表进行测量。
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基线和第 4 周
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感知疲劳的变化
大体时间：基线和第 4 周
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感知疲劳将通过美国国立卫生研究院 Neuro-QoL 小儿疲劳简表进行测量。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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