Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-based Movement-to-Music testen bij adolescenten met hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (M2MCP)

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilot van een nieuw thuisgestuurd telehealth-programma voor beweging naar muziek (M2M) voor het verhogen van de fysieke activiteit bij adolescenten met hersenverlamming: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de doeltreffendheid van een thuisprogramma voor bewegen op muziek voor het verhogen van de deelname aan lichaamsbeweging bij adolescenten met hersenverlamming. De helft van de deelnemers krijgt direct het beweging-op-muziek-programma, inclusief 4 weken oefenvideo's en periodieke gedragscoachingsgesprekken. De andere helft van de deelnemers wacht 4 weken voordat ze het M2M-programma ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beweging-op-muziek-programma is getest bij volwassenen met een lichamelijke handicap en wordt momenteel gebruikt in lopende klinische onderzoeken. Huidig ​​​​bewijs suggereert dat het programma aspecten van fysiek functioneren bij volwassenen kan verbeteren. De huidige studie heeft tot doel te testen of hetzelfde programma kan worden gebruikt bij adolescenten met cerebrale parese. Onderzoeksbevindingen zullen worden gebruikt om te onderzoeken of de video's moeten worden aangepast voordat ze worden geïmplementeerd in een toekomstige opschalingsproef voor adolescenten met hersenverlamming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een diagnose van hersenverlamming
  2. In staat zijn om met de armen te oefenen of door een ouder bij de bewegingen te worden bijgestaan
  3. Tussen de 10 en 19 jaar oud zijn
  4. Toegang hebben tot een wifi-internetverbinding bij u thuis
  5. Toegang hebben tot een apparaat dat video's van YouTube kan bekijken (een televisie, computertablet, laptop of desktop)

Uitsluitingscriteria:

  1. Doet meer dan 60 minuten matige tot zware fysieke activiteit per dag in een normale week
  2. Heeft volledige blindheid of doofheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: M2M
Deelnemers ontvangen en worden geïnstrueerd om mee te volgen met 4 weken beweging-naar-muziekvideo's. Ook krijgen deelnemers periodiek gedragscoachingsgesprekken van een telecoach.
Movement-to-music is een bewegingsprogramma dat ter plekke is ontwikkeld in een ultramoderne, aangepaste fitnessfaciliteit. Het programma omvat bewegingen die gepaard gaan met muziek om de spierkracht, cardiorespiratoire capaciteit, flexibiliteit en balans te verbeteren. Voor dit onderzoek wordt het programma verpakt in afspeellijsten met oefenvideo's die aan de deelnemers worden gegeven. Deelnemers krijgen de instructie om de voorgeschreven video's 3 keer per week te maken. Deelnemers wordt ook gevraagd om 4 gedragscoachingsgesprekken met een telecoach bij te wonen. De doelen van de oproepen voor gedragscoaching zijn om problemen met de technologische componenten van het programma aan te pakken en de deelname aan lichaamsbeweging binnen de gemeenschap en de naleving van de beweging-naar-muziekvideo's te bevorderen.
Andere namen:
  • M2M
GEEN_INTERVENTIE: Controle op de wachtlijst
Deelnemers wachten 4 weken voordat ze aan het M2M-programma beginnen. Deelnemers krijgen de instructie om hun normale dagelijkse activiteiten tijdens de wachttijd te hervatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in deelname aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Deelname aan thuis-, buitenschoolse en gemeenschapsactiviteiten gemeten via de Children's Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE). De CAPE wordt gebruikt om veranderingen in dagelijkse activiteiten buiten de schoolomgeving te documenteren. De CAPE biedt 3 scoreniveaus: 1) algemene deelnamescores; 2) domeinscores die deelname aan formele en informele activiteiten weerspiegelen; en 3) scores die de deelname aan 5 soorten activiteiten weerspiegelen (actieve, fysieke, recreatieve, sociale, op vaardigheden gebaseerde en zelfverbeteringsactiviteiten).
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Oefening self-efficacy wordt gemeten met de Exercise Self-Efficacy Scale (ESES). De ESES omvat 8 items die het waargenomen vertrouwen van een persoon beoordelen in het vermogen om driemaal per week meer dan 40 minuten matig intensieve lichamelijke activiteit uit te voeren. De ESES wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen). De scores worden opgeteld tot een samengestelde score die varieert tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een indicatie is van een groter waargenomen niveau van vertrouwen om deel te nemen aan fysieke activiteit.
Basislijn en week 4
Veranderingen in het stellen van doelen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De EGS bevat 10 items die betrekking hebben op hoe iemand doelen stelt en trainingsactiviteiten plant. Vragen voor elk van de 2 subcategorieën (doelen stellen en plannen) worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 (beschrijft niet) tot 5 (beschrijft volledig). Een hogere score voor de subcategorie doelen stellen weerspiegelt een grotere set vaardigheden voor het stellen en bereiken van doelen. Een hogere score in de subcategorie planning weerspiegelt een groter waargenomen vermogen om lichaamsbeweging te plannen binnen de levensstijl van de persoon.
Basislijn en week 4
Veranderingen in sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Sociale steun zal worden gemeten door de Physical Activity Climate Questionnaire (PACQ), die werd gewijzigd van een 12-itemversie van de vragenlijst die discriminerende en convergente validiteit aantoonde om het fysieke activiteitsklimaat onder jongeren te beoordelen. De PACQ is een kindrapportagemaatstaf van 15 items die het waargenomen motiverende 'klimaat' of de autonome ondersteuning die door de verzorger wordt geboden met betrekking tot deelname aan lichamelijke activiteit, meet. Vanwege de aard van de vragen krijgen deelnemers de instructie om de PACQ zonder ouderlijke hulp in te vullen. De vragen worden gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Hogere gemiddelde scores weerspiegelen een hoger niveau van kindpercepties van autonome ondersteuning voor fysiek activiteitsgedrag.
Basislijn en week 4
Veranderingen in resultaatverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Uitkomstverwachtingen worden gemeten met de Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (MOEES). De MOEES bevat 15 items die drie domeinen van uitkomstverwachtingen beoordelen, namelijk fysieke, sociale en zelfevaluatieve uitkomstverwachtingen. De vragen worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) en worden opgeteld voor elke uitkomstverwachtingscategorie.
Basislijn en week 4
Videominuten voltooid tijdens de interventie (adherentie)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het aantal minuten beweging-naar-muziekvideo dat tijdens het programma is voltooid. De videominuten worden objectief vastgelegd via YouTube analytics. De basiskenmerken van de deelnemer worden teruggezet op videominuten, om uit te leggen voor wie het programma werkte.
Week 1 t/m week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in waargenomen pijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Waargenomen pijn zal worden gemeten via de korte vorm Neuro-QoL Pediatric Pain van de National Institutes of Health.
Basislijn en week 4
Veranderingen in waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Waargenomen vermoeidheid zal worden gemeten via de korte vorm Neuro-QoL Pediatric Fatigue van de National Institutes of Health.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Beweging-op-muziek

3
Abonneren