脳性まひの青少年の家庭での音楽への移動のパイロット: 無作為対照試験 (M2MCP)
2021年10月13日 更新者：Byron Lai、University of Alabama at Birmingham
脳性まひの青少年の身体活動を増やすための新しい在宅テレヘルス音楽プログラム（M2M）のパイロット：無作為化対照試験のプロトコル
この研究は、脳性麻痺の青年の身体活動への参加を増やすための、自宅での運動から音楽へのプログラムの有効性を試験的に示しています。
参加者の半数は、運動から音楽へのプログラムをすぐに受け取ります。これには、4 週間のエクササイズ ビデオと定期的な行動コーチング コールが含まれます。
参加者の残りの半分は、M2M プログラムを受ける前に 4 週間待ちます。
調査の概要
詳細な説明
このムーブメント・トゥ・ミュージック・プログラムは、身体障害のある成人を対象にテストされており、現在進行中のスケールアップ臨床試験で使用されています。
現在のエビデンスは、プログラムが成人の身体機能の側面を向上させることができることを示唆しています。
本研究は、同じプログラムが脳性麻痺の青年の間で使用できるかどうかをテストすることを目的としています。
調査結果は、脳性麻痺の青少年を対象とした将来のスケールアップ試験で実施する前に、ビデオを修正する必要があるかどうかを調べるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の診断を受けている
- 腕を使って運動したり、保護者が動きを介して支援したりできる
- 10 歳から 19 歳の間であること
- 自宅で Wi-Fi インターネット接続にアクセスできる
- YouTube の動画を視聴できるデバイス (テレビ、コンピューター タブレット、ラップトップ、またはデスクトップ) にアクセスできること
除外基準:
- 通常の週に 1 日あたり 60 分以上の中程度から激しい身体活動を行う
- 完全な失明または難聴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M2M
参加者は、4 週間の動きから音楽へのビデオを受け取り、フォローするように指示されます。
参加者は、テレコーチから定期的に行動指導を受けることもできます。
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Movement-to-music は、最先端のフィットネス施設で開発された身体活動プログラムです。
このプログラムには、筋力、心肺能力、柔軟性、およびバランスを強化するための音楽と組み合わせた動きが含まれています。
この研究では、プログラムは、参加者に提供される運動ビデオのプレイリストにパッケージ化されます。
参加者は、所定のビデオを週に 3 回完了するように指示されます。
参加者は、テレコーチによる 4 回の行動コーチング コールにも参加するよう求められます。
行動コーチング コールの目的は、プログラムのテクノロジー コンポーネントに関する問題に対処し、コミュニティ内での身体活動への参加と、ムーブメント トゥ ミュージック ビデオへの順守を促進することです。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：待機リスト管理
参加者は、M2M プログラムを開始する前に 4 週間待機します。
参加者は、待機期間中に通常の日常活動を再開するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動への参加の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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子供の参加と楽しみの評価 (CAPE) によって測定される、家庭、課外活動、地域活動への参加。
CAPE は、学校以外の日常活動の変化を記録するために使用されます。
CAPE は 3 つのレベルのスコアリングを提供します。1) 全体的な参加スコア。 2) 公式および非公式の活動への参加を反映するドメイン スコア。 3) 5 種類の活動 (活動的、身体的、レクリエーション、社会的、スキルベース、および自己改善活動) への参加を反映するスコア。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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運動自己効力感は、運動自己効力感尺度 (ESES) で測定されます。
ESES には、中強度の身体活動を週 3 回 40 分以上行う能力に対する個人の認識された自信を評価する 8 つの項目が含まれています。
ESES は、0 (まったく信頼できない) から 100 (完全に信頼できる) までの範囲のスケールで評価されます。
スコアは、0 から 100 の範囲の複合スコアに合計されます。スコアが高いほど、身体活動に参加する自信のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 4 週目
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目標設定の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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EGS には、個人がどのように目標を設定し、運動活動を計画するかに関連する 10 項目が含まれています。
2 つのサブカテゴリ (目標設定と計画) のそれぞれに関する質問は、1 (説明していない) から 5 (完全に説明している) までの 5 段階で採点されます。
目標設定サブカテゴリのスコアが高いほど、目標を設定して達成するためのスキルセットが優れていることを反映しています。
計画サブカテゴリのスコアが高いほど、その人のライフスタイルの中で運動をスケジュールする能力が高いと認識されていることを反映しています。
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ベースラインと 4 週目
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社会的支援の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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社会的支援は身体活動気候アンケート (PACQ) によって測定されます。これは、若者の身体活動環境を評価するための判別的および収束的妥当性を示したアンケートの 12 項目バージョンから修正されたものです。
PACQ は、身体活動への参加に関して介護者によって提供される、認知された動機付けの「気候」または自律的なサポートの 15 項目の子供レポート測定値です。
質問の性質上、参加者は保護者の支援なしで PACQ を完了するように指示されます。
質問は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
平均スコアが高いほど、身体活動行動に対する自律的なサポートに対する子供の認識のレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインと 4 週目
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結果の期待の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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結果の期待値は、エクササイズ スケールの多次元結果の期待値 (MOEES) によって測定されます。
MOEES には、結果に対する期待の 3 つの領域、つまり身体的、社会的、および自己評価的な結果に対する期待を評価する 15 項目が含まれています。
質問は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、結果の期待カテゴリごとに合計されます。
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ベースラインと 4 週目
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介入全体で完了したビデオ議事録 (アドヒアランス)
時間枠：1週目から4週目
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アドヒアランスは、プログラム全体で完了した動きから音楽へのビデオの分数として定義されます。
ビデオの議事録は、YouTube アナリティクスを介して客観的に記録されます。
参加者の基本的な特徴は、プログラムが誰のために働いたかを説明するために、ビデオ議事録に回帰されます。
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1週目から4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される痛みの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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知覚された痛みは、国立衛生研究所の神経 QoL 小児疼痛の短いフォームを介して測定されます。
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ベースラインと 4 週目
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知覚される疲労の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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知覚される疲労は、国立衛生研究所の神経 QoL 小児疲労の短い形式で測定されます。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動きと音楽の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)完了骨粗鬆症 | 健康行動
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Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term Careわからない