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Prueba piloto de movimiento a la música en el hogar entre adolescentes con parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio (M2MCP)

13 de octubre de 2021 actualizado por: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Prueba piloto de un nuevo programa de movimiento a la música (M2M) de telesalud basado en el hogar para aumentar la actividad física entre los adolescentes con parálisis cerebral: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio pone a prueba la eficacia de un programa de movimiento con música basado en el hogar para aumentar la participación en la actividad física entre los adolescentes con parálisis cerebral. La mitad de los participantes recibirán el programa de movimiento con música de inmediato, que incluirá 4 semanas de videos de ejercicios y llamadas periódicas de asesoramiento conductual. La otra mitad de los participantes esperará 4 semanas antes de recibir el programa M2M.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de movimiento a la música ha sido probado entre adultos con discapacidades físicas y actualmente se está utilizando en ensayos clínicos de ampliación en curso. La evidencia actual sugiere que el programa puede aumentar aspectos de la función física entre los adultos. El presente estudio tiene como objetivo probar si el mismo programa se puede utilizar entre los adolescentes con parálisis cerebral. Los hallazgos del estudio se utilizarán para examinar si los videos requieren modificaciones antes de implementarse en un futuro ensayo ampliado para adolescentes con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de parálisis cerebral.
  2. Ser capaz de hacer ejercicio con los brazos o ser asistido a través de los movimientos por un padre
  3. Tener entre 10 y 19 años
  4. Tener acceso a una conexión a Internet Wi-Fi en su hogar
  5. Tener acceso a un dispositivo que sea capaz de ver videos de YouTube (un televisor, una tableta, una computadora portátil o una computadora de escritorio)

Criterio de exclusión:

  1. Hace más de 60 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por día en una semana normal
  2. Tiene ceguera o sordera completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: M2M
Los participantes recibirán y serán instruidos para seguir junto con 4 semanas de videos de movimiento a música. Los participantes también recibirán llamadas periódicas de asesoramiento conductual de un telecoach.
Movement-to-music es un programa de actividad física que se desarrolló en el sitio en un gimnasio adaptado de última generación. El programa incluye movimientos que se combinan con música para mejorar la fuerza muscular, la capacidad cardiorrespiratoria, la flexibilidad y el equilibrio. Para este estudio, el programa se empaquetará en listas de reproducción de videos de ejercicios que se entregarán a los participantes. Se indicará a los participantes que completen los videos prescritos 3 veces por semana. También se les pedirá a los participantes que asistan a 4 llamadas de asesoramiento conductual con un telecoach. Los objetivos de las llamadas de asesoramiento conductual serán abordar los problemas con los componentes tecnológicos del programa y promover la participación en actividades físicas dentro de la comunidad y la adherencia a los videos de movimiento con música.
Otros nombres:
  • M2M
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los participantes esperarán 4 semanas antes de comenzar el programa M2M. Se indicará a los participantes que reanuden sus actividades diarias normales durante el período de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la participación en actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Participación en actividades del hogar, extracurriculares y comunitarias medidas a través de la Evaluación de participación y disfrute de los niños (CAPE). El CAPE se utiliza para documentar cambios en las actividades cotidianas fuera del entorno escolar. El CAPE proporciona 3 niveles de puntuación: 1) puntuaciones generales de participación; 2) puntajes de dominio que reflejan la participación en actividades formales e informales; y 3) puntajes que reflejan la participación en 5 tipos de actividades (actividades activas, físicas, recreativas, sociales, basadas en habilidades y de superación personal).
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La autoeficacia en el ejercicio se medirá con la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio (ESES). El ESES incluye 8 ítems que evalúan la confianza percibida de un individuo en la capacidad de realizar más de 40 minutos de actividad física de intensidad moderada tres veces por semana. El ESES se califica en una escala que va de 0 (Nada seguro) a 100 (Totalmente seguro). Las puntuaciones se suman en una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel percibido de confianza para participar en la actividad física.
Línea de base y semana 4
Cambios en el establecimiento de metas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El EGS contiene 10 elementos relacionados con la forma en que un individuo establece metas y planifica actividades de ejercicio. Las preguntas para cada una de las 2 subcategorías (establecimiento de objetivos y planificación) se califican en una escala de 5 puntos que van desde 1 (no describe) a 5 (describe completamente). Una puntuación más alta para la subcategoría de establecimiento de metas refleja un mayor conjunto de habilidades para establecer y alcanzar metas. Una puntuación más alta en la subcategoría de planificación refleja una mayor capacidad percibida para programar el ejercicio dentro del estilo de vida de la persona.
Línea de base y semana 4
Cambios en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El apoyo social se medirá mediante el Cuestionario de clima de actividad física (PACQ), que se modificó a partir de una versión de 12 ítems del cuestionario que demostró validez discriminante y convergente para evaluar el clima de actividad física entre los jóvenes. El PACQ es una medida de informe infantil de 15 ítems sobre el "clima" motivacional percibido o el apoyo autónomo brindado por el cuidador con respecto a la participación en actividades físicas. Debido a la naturaleza de las preguntas, se indicará a los participantes que completen el PACQ sin la ayuda de los padres. Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Los puntajes promedio más altos reflejan un nivel más alto de percepciones de los niños sobre el apoyo autónomo para el comportamiento de la actividad física.
Línea de base y semana 4
Cambios en las expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Las expectativas de resultados se medirán mediante la Escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOEES). El MOEES contiene 15 elementos que evalúan tres dominios de expectativas de resultados, a saber, expectativas de resultados físicos, sociales y de autoevaluación. Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) y se suman para cada categoría de expectativa de resultado.
Línea de base y semana 4
Minutos de video completados a lo largo de la intervención (Adherencia)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
La adherencia se define como la cantidad de minutos de video de movimiento a música completados a lo largo del programa. Los minutos de video se registran objetivamente a través de YouTube Analytics. Las características de referencia del participante se retrocederán en minutos de video, para explicar para quién funcionó el programa.
Semana 1 a Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El dolor percibido se medirá a través de la forma abreviada del dolor pediátrico Neuro-QoL de los Institutos Nacionales de Salud.
Línea de base y semana 4
Cambios en la fatiga percibida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La fatiga percibida se medirá a través del formulario corto de fatiga pediátrica Neuro-QoL de los Institutos Nacionales de la Salud.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AACPDMJIA012001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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