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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264390
Pilotage du mouvement à domicile en musique chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale : un essai contrôlé randomisé (M2MCP)
13 octobre 2021 mis à jour par: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Pilotage d'un nouveau programme de télésanté à domicile mouvement-musique (M2M) pour augmenter l'activité physique chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale : protocole pour un essai contrôlé randomisé
Cette étude teste l'efficacité d'un programme de mouvement en musique à domicile pour augmenter la participation à l'activité physique chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale.
La moitié des participants recevront immédiatement le programme de mouvement vers la musique, qui comprendra 4 semaines de vidéos d'exercices et des appels périodiques de coaching comportemental.
L'autre moitié des participants attendra 4 semaines avant de recevoir le programme M2M.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de mouvement vers la musique a été testé auprès d'adultes ayant un handicap physique et est actuellement utilisé dans des essais cliniques à grande échelle en cours.
Les preuves actuelles suggèrent que le programme peut améliorer certains aspects de la fonction physique chez les adultes.
La présente étude vise à tester si le même programme peut être utilisé chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour examiner si les vidéos nécessitent des modifications avant d'être mises en œuvre dans un futur essai à grande échelle pour les adolescents atteints de paralysie cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de paralysie cérébrale
- Pouvoir faire de l'exercice avec les bras ou être assisté dans les mouvements par un parent
- Avoir entre 10 et 19 ans
- Avoir accès à une connexion Internet Wi-Fi à votre domicile
- Avoir accès à un appareil capable de visionner des vidéos de YouTube (un téléviseur, une tablette informatique, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau)
Critère d'exclusion:
- Fait plus de 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour au cours d'une semaine normale
- A une cécité ou une surdité complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: M2M
Les participants recevront et seront chargés de suivre 4 semaines de vidéos de mouvement en musique.
Les participants recevront également des appels périodiques de coaching comportemental d'un télécoach.
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Movement-to-music est un programme d'activité physique qui a été développé sur place dans un centre de conditionnement physique adapté à la fine pointe de la technologie.
Le programme comprend des mouvements couplés à de la musique pour améliorer la force musculaire, la capacité cardiorespiratoire, la flexibilité et l'équilibre.
Pour cette étude, le programme sera présenté sous forme de listes de lecture de vidéos d'exercices qui seront remises aux participants.
Les participants seront invités à terminer les vidéos prescrites 3 fois par semaine.
Les participants seront également invités à assister à 4 appels de coaching comportemental avec un télécoach.
Les objectifs des appels de coaching comportemental seront de résoudre les problèmes liés aux composants technologiques du programme et de promouvoir la participation à l'activité physique au sein de la communauté et l'adhésion aux vidéos de mouvement vers la musique.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Les participants attendront 4 semaines avant de commencer le programme M2M.
Les participants seront invités à reprendre leurs activités quotidiennes normales pendant la période d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la participation à l'activité physique
Délai: Base de référence et semaine 4
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Participation aux activités domestiques, parascolaires et communautaires mesurée par l'évaluation de la participation et du plaisir des enfants (CAPE).
Le CAPE est utilisé pour documenter les changements dans les activités quotidiennes en dehors du cadre scolaire.
Le CAPE fournit 3 niveaux de notation : 1) scores de participation globale ; 2) des scores de domaine qui reflètent la participation à des activités formelles et informelles ; et 3) des scores qui reflètent la participation à 5 types d'activités (activités actives, physiques, récréatives, sociales, axées sur les compétences et d'auto-amélioration).
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée avec l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES).
L'ESES comprend 8 items qui évaluent la confiance perçue d'un individu dans sa capacité à effectuer plus de 40 min d'activité physique d'intensité modérée trois fois par semaine.
L'ESES est noté sur une échelle allant de 0 (Pas du tout confiant) à 100 (Tout à fait confiant).
Les scores sont additionnés en un score composite qui varie entre 0 et 100, où un score plus élevé indique un niveau de confiance perçu plus élevé pour participer à une activité physique.
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Base de référence et semaine 4
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Changements dans l'établissement d'objectifs
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'EGS contient 10 éléments liés à la façon dont un individu fixe des objectifs et planifie des activités d'exercice.
Les questions pour chacune des 2 sous-catégories (établissement d'objectifs et planification) sont notées sur une échelle de 5 points allant de 1 (ne décrit pas) à 5 (décrit complètement).
Un score plus élevé pour la sous-catégorie de l'établissement d'objectifs reflète un plus grand ensemble de compétences pour établir et atteindre des objectifs.
Un score plus élevé dans la sous-catégorie de la planification reflète une plus grande capacité perçue à programmer des exercices dans le cadre du mode de vie de la personne.
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Base de référence et semaine 4
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Changements dans le soutien social
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le soutien social sera mesuré par le Questionnaire sur le climat d'activité physique (PACQ), qui a été modifié à partir d'une version en 12 points du questionnaire qui a démontré une validité discriminante et convergente pour évaluer le climat d'activité physique chez les jeunes.
Le PACQ est une mesure de 15 items rapportée par l'enfant du « climat » motivationnel perçu ou du soutien autonome fourni par le soignant en ce qui concerne la participation à l'activité physique.
En raison de la nature des questions, les participants seront invités à remplir le PACQ sans l'aide de leurs parents.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Des scores moyens plus élevés reflètent un niveau plus élevé de perceptions par les enfants du soutien autonome pour le comportement d'activité physique.
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Base de référence et semaine 4
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Changements dans les attentes de résultats
Délai: Base de référence et semaine 4
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Les attentes en matière de résultats seront mesurées par l'échelle des attentes en matière de résultats multidimensionnels pour l'exercice (MOEES).
Le MOEES contient 15 éléments qui évaluent trois domaines d'attentes de résultats, à savoir les attentes de résultats physiques, sociaux et d'auto-évaluation.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et totalisées pour chaque catégorie d'attente de résultat.
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Base de référence et semaine 4
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Minutes vidéo réalisées tout au long de l'intervention (adhésion)
Délai: Semaine 1 à Semaine 4
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L'adhésion est définie comme le nombre de minutes de mouvement vers la vidéo musicale réalisées tout au long du programme.
Les minutes vidéo sont enregistrées de manière objective via YouTube Analytics.
Les caractéristiques de base du participant seront régressées sur les minutes vidéo, pour expliquer pour qui le programme a travaillé.
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Semaine 1 à Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la douleur perçue
Délai: Base de référence et semaine 4
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La douleur perçue sera mesurée via le formulaire court Neuro-QoL Pediatric Pain des National Institutes of Health.
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Base de référence et semaine 4
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Changements dans la fatigue perçue
Délai: Base de référence et semaine 4
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La fatigue perçue sera mesurée via le formulaire abrégé de fatigue pédiatrique Neuro-QoL des National Institutes of Health.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (RÉEL)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AACPDMJIA012001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .