Piloter hjemmebasert bevegelse-til-musikk blant ungdommer med cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse (M2MCP)
13. oktober 2021 oppdatert av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Piloter et nytt hjemmebasert telehelse-bevegelse-til-musikk-program (M2M) for å øke fysisk aktivitet blant ungdommer med cerebral parese: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien piloterer effekten av et hjemmebasert bevegelse-til-musikk-program for å øke fysisk aktivitetsdeltakelse blant ungdom med cerebral parese.
Halvparten av deltakerne vil motta bevegelse-til-musikk-programmet umiddelbart, som vil inkludere 4 uker med treningsvideoer og periodiske samtaler om atferdsveiledning.
Den andre halvparten av deltakerne vil vente 4 uker før de mottar M2M-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevegelse-til-musikk-programmet har blitt testet blant voksne med fysiske funksjonshemninger og brukes for tiden i pågående kliniske studier.
Nåværende bevis tyder på at programmet kan øke aspekter av fysisk funksjon blant voksne.
Denne studien tar sikte på å teste om det samme programmet kan brukes blant unge med cerebral parese.
Studiefunn vil bli brukt til å undersøke om videoene krever modifikasjoner før de implementeres i en fremtidig oppskaleringsstudie for ungdom med cerebral parese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose cerebral parese
- Kunne trene med armer eller bli assistert gjennom bevegelsene av en forelder
- Være i alderen 10-19 år
- Ha tilgang til en Wi-Fi Internett-tilkobling hjemme
- Ha tilgang til en enhet som er i stand til å se videoer fra YouTube (en TV, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin)
Ekskluderingskriterier:
- Gjør mer enn 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag i en vanlig uke
- Har fullstendig blindhet eller døvhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: M2M
Deltakerne vil motta og bli bedt om å følge med på 4 uker med bevegelse-til-musikk-videoer.
Deltakerne vil også motta periodiske adferdsveiledningssamtaler fra en telecoach.
|
Movement-to-music er et fysisk aktivitetsprogram som ble utviklet på stedet ved et toppmoderne tilpasset treningssenter.
Programmet inkluderer bevegelser som er kombinert med musikk for å forbedre muskelstyrke, kardiorespiratorisk kapasitet, fleksibilitet og balanse.
For denne studien vil programmet bli pakket inn i spillelister med treningsvideoer som vil bli gitt til deltakerne.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre de foreskrevne videoene 3 ganger i uken.
Deltakerne vil også bli bedt om å delta på 4 atferdsveiledningssamtaler med en telecoach.
Målene med samtalene om atferdsveiledning vil være å ta opp problemer med teknologikomponentene i programmet og fremme fysisk aktivitetsdeltakelse i samfunnet og tilslutning til bevegelse-til-musikk-videoene.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Deltakerne vil vente 4 uker før de starter M2M-programmet.
Deltakerne vil bli bedt om å gjenoppta sine vanlige daglige aktiviteter i venteperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysisk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Deltakelse i hjemmeaktiviteter, fritidsaktiviteter og samfunnsaktiviteter målt via Barnas vurdering av deltakelse og nytelse (CAPE).
CAPE brukes til å dokumentere endringer i hverdagsaktiviteter utenfor skolen.
CAPE gir 3 poengnivåer: 1) samlede deltakelsespoeng; 2) domenepoeng som reflekterer deltakelse i formelle og uformelle aktiviteter; og 3) poeng som reflekterer deltakelse i 5 typer aktivitet (aktive, fysiske, rekreasjonsaktiviteter, sosiale, ferdighetsbaserte og selvforbedrende aktiviteter).
|
Grunnlinje og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Exercise self-efficacy vil bli målt med Exercise Self-Efficacy Scale (ESES).
ESES inkluderer 8 elementer som vurderer en persons oppfattede tillit til evnen til å utføre mer enn 40 minutter med moderat intensitet tre ganger i uken.
ESES er vurdert på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Helt sikker).
Poengsummene summeres til en sammensatt poengsum som varierer mellom 0 og 100, der en høyere poengsum er en indikasjon på et høyere oppfattet nivå av selvtillit til å delta i fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endringer i målsetting
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
EGS inneholder 10 elementer relatert til hvordan en person setter mål og planlegger treningsaktiviteter.
Spørsmål for hver av de 2 underkategoriene (målsetting og planlegging) skåres på en 5-punkts skala fra 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fullstendig).
En høyere poengsum for underkategorien for målsetting gjenspeiler et større kompetansesett for å sette og oppnå mål.
En høyere poengsum i planleggingsunderkategorien reflekterer en større opplevd evne til å planlegge trening innenfor personens livsstil.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endringer i sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Sosial støtte vil bli målt av Physical Activity Climate Questionnaire (PACQ), som ble modifisert fra en 12-element versjon av spørreskjemaet som viste diskriminerende og konvergent validitet for å vurdere fysisk aktivitetsklima blant ungdom.
PACQ er et 15-elements barnerapportmål for det oppfattede motiverende "klimaet" eller autonom støtte gitt av omsorgspersonen med hensyn til fysisk aktivitetsdeltakelse.
På grunn av spørsmålenes natur vil deltakerne bli bedt om å fullføre PACQ uten foreldrenes hjelp.
Spørsmål scores på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Høyere gjennomsnittsskår reflekterer et høyere nivå av barns oppfatning av autonom støtte til fysisk aktivitetsatferd.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endringer i resultatforventninger
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Resultatforventninger vil bli målt med Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (MOEES).
MOEES inneholder 15 elementer som vurderer tre domener for resultatforventninger, nemlig fysiske, sosiale og selvevaluerende resultatforventninger.
Spørsmål scores på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og summeres for hver utfallsforventningskategori.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Videominutter fullført gjennom intervensjonen (overholdelse)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
|
Overholdelse er definert som antall bevegelse-til-musikk-videominutter fullført gjennom hele programmet.
Videominuttene registreres objektivt via YouTube-analyse.
Deltakerens grunnlinjeegenskaper vil bli regressert på videominutter for å forklare hvem programmet jobbet for.
|
Uke 1 til og med uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i opplevd smerte
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Opplevd smerte vil bli målt via National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Pain kortform.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endringer i opplevd tretthet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Opplevd fatigue vil bli målt via National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Fatigue kortform.
|
Grunnlinje og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AACPDMJIA012001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .